マイラン製薬株式会社 /マイランEPD合同会社
プロダクトセーフティー＆リスクマネッジメント本部
別井 弘始 氏
《略歴》
製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
更に、テバ・エーピーアイ株式会社においては、原薬MFの製造管理責任者として、PMDAのGMP査察官と現地社員とのコーディネーター等を担当した。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省（現：厚生労働省）に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。
1.マイランEPD合同会社 （2017年6月〜現在に至る）: 安全管理責任者
2.ゲルべ・ジャパン株式会社 （2015年12月〜2017年6月）: 安全管理責任者
3.テバ・エーピーアイ株式会社（2014年10月～2015年12月）: 製造管理責任者
4.サノフィ株式会社 （2009年7月〜2014年9月）
1） Affiliate Pharmaceutical Head [2012年6月〜2014年9月]：安全管理責任者
2） Deputy Affiliate Pharmaceutical Head [2009年7月〜2012年5月]：安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
5. 日本香料工業会 （2007年7月～2009年７月）
6. 国家公務員 （1985年1月～2007年7月）
2005年9月～2007年7月（独）医薬品医療機器総合機構 （PMDA）安全部長等、20部署程度
7. 日本専売公社中央研究所 研究員（1981年4月～1984年12月）