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GMPはアメリカ生まれ、アメリカのGMPが世界をリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化の流れと国際整合性の観点から2014年日本はPIC/S GMPに加盟し、同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。更にICH-Qトリオ(Q 8,9,10)、Q 11(原薬の製造と開発)、及びQ 12(ライフサイクル管理)など、新たなGMP規制動向を受け、医薬品品質システム(PQS)やPIC/Sを取り込んだGMP省令の改定が、2020年度中にも計画されている(改正GMP省令)。この様な国内外当局規制の要求事項の大きな流れに対応した、医薬品製造業における適切なGMP管理体制の構築と要員確保が急務と言われる。他方、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)の改正案が年内中で検討されている。 本セミナーでは新たな規制動向を踏まえ、医薬品の各製造工程を、原料の受入れから、製造と試験の実務作業の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る、各作業に必要な項目、記録、留意点などの基本事項を、順を追って解説する。 「GMPとは何か」をゼロからでも学ぶことのできるように、GMP管理を行う上でよく発生するトラブル事例なども交え、図解を多く取り入れ解り易く解説することを心掛ける。またセミナー最後には、演習問題により基本的GMPを自己評価し、理解を深めて頂くことができるようにしました。
エイドファーマ代表 薬学博士 高平 正行 氏
【NPO-QAセンター顧問、元シオノギ製薬品質保証部】 <講師略歴> 1979年3月 東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了 1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、 同 金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所 2004年4月~2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理 2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパンに入社 2016年 6月 エイドファーマ設立、現在に至る <専門> 有機化学、医薬品GMP製造・品質管理、品質保証 <活動等> 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QA)顧問 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修 財団法人日本公定書協会研修等 医薬品GMP関係の活動として、 国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、サプライヤ監査、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い等、講演、執筆活動を展開中 元 塩野義製薬信頼性保証本部 GMP統括管理
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