掲載セミナー一覧へ

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定

～演習付きでバッチリ使えるようになる～

このセミナーは受付終了しました。
セミナーに関するご質問はこちらからお問い合わせください。

お問い合わせ

Tweet

対象	医師、臨床工学技士、薬品メーカー勤務、医療関連企業勤務、その他
分野	営業、商品開発、医療関連サービス、医療関連サービス企業その他
受講料	49,980円（税込）

開催日	2019年9月24日　開始:10:00 \| 終了:16:00
会場	江東区産業会館　第5展示室東京都江東区東陽4-5-18[地図] ※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師	QMサービス．IHARA 代表　　居原範道　氏
定員	30名
主催	株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
受講備考	■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。 ■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。
関連資料

概要

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。
適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いて消費者危険を考慮したサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
本セミナーではサンプルサイズ決定に関する統計的理論の理解は概略のみとし、例題を用いて実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指す。
また、その他品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行う。

プログラム

　・QMSにおける統計的手法の活用
　・統計的手法に関する法的要求事項
　・統計的手法の基礎
　　－データの構造
　　－正規分布とポアソン分布
　　－検定と推定
　・サンプルサイズの決定
　　－一つの母平均の検定と推定
　　－一つの母分散の検定
　　－二つの母分散の比の検定
　　－二つの母平均の差の検定
　　－対応がある場合の母平均の差の検定
　　－統計的手法を用いないサンプルサイズの決定
　・抜取検査
　　－計量基準型抜取検査
　　－計数基準型抜取検査
　　－計数調整型抜取検査
　・その他のQMSで有効な統計的手法
　　－パレート図
　　－特性要因図
　　－管理図
　　－工程能力
　・演習

講師

QMサービス．IHARA 代表　
居原範道　氏

　【ご略歴】
　1982年　信州大学理学部卒
　1982-2002年　バクスター株式会社（透析事業部　製造、製造技術開発）
　2002-2008年　アボットジャパン株式会社（医薬品事業部　品質保証責任者）
　2008-2015年　ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社
　　　　　　　　　　（品質保証責任者、修理業責任技術者）
　2015-現在　　　QMサービス．IHARA（個人コンサルタント）

　【ご専門】
　医薬品無菌製剤製造、製造開発、GMP業務
　医療機器製造販売業GQP業務全般
　医療機器製造業QMS業務全般
　医療機器販売、貸与、修理業務全般