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~PMDAおよびFDAの査察での事例をもとに解説~
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逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点を紹介します。また、よくある質問についても一緒に考えます。OOS/OOTが十分機能しなかったために製品回収に至った事例を紹介し、品質管理のどこに問題があったか、品質管理における様々な具体的な事例(教育訓練、認定制、バリデーション、ノウハウの継承、リスク防止など)を紹介します。 また、品質管理にとって今一番課題のPIC/S GMPガイドラインのサンプリング問題についても考え方、対応方法、サンプリングに関して知っておくべき基本的な考え方についても紹介します。 最近のPMDAとFDAの査察は試験室、OOSに関するデータ・インテグリティに関して指摘を行っており、それに伴うWarning Letterなど発出されています。それについても最近の話題を紹介します。また、今問題になっている無通告査察の実態とその対応についても紹介します。 品質管理を担当する方にとって有意義な時間になる時間になることを願います。
(株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏
≪ご専門≫ 医薬品の品質管理/品質保証 ≪ご所属など≫ 東薬工局方委員会委員(2年間) http://inorinohinshitu.sakura.ne.jp/indexframe.html ≪ご経歴≫ 1979年4月にエーザイ(株)に入社。検査部、人材企画室、生産物流本部、 信頼性保証本部 品質保証部 統轄部長 品質保証責任者(品責)を経て 定年退職後、現職に至る。
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