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～PMDA公開のCTDと審査報告書から学ぶ～
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PMDAのサイトに公開されたCTDとその審査報告書を検討すると、どのような照会事項のやり取りが行われたのか推察できるものがあります。そこからは早期承認取得のためにはCCDP（Complete clinical data package）の概念を満たす開発戦略の策定が極めて重要であり、また、この開発戦略に基づいて実施された臨床試験結果を的確に示せるメディカルライティングの技量が必須であることが考察されます。 本講座では、上述の公開されたCTDと推察される照会事項を基に、これと関連付けられる弊社が今までに見聞きした照会事項を紐解くことにより、開発戦略策定およびCTD作成時の留意点について丁寧に解説します。なお、本講座の内容はCTD作成経験が豊富な方の要求レベルを満たすものと考えますが、これからメディカルライターを目指す方にもぜひ知っておいて頂きたい内容でもありますことより、初心者の方でも理解できる平易な解説に心掛けますのでご参加をお待ちします。
（株）メディライト 代表取締役 幕田尚幸 氏
《ご略歴》 製薬会社の研究所にて機器分析を担当後、臨床開発に10年以上携わり平成15年4月に （株）メディライト設立。（株）メディライトは、申請資料作成およびこれに付随する 照会事項対応業務を主に受託する会社として現在に至っている。
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