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～海外当局査察対応のための必須知識～
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近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、 今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。
NPO-QAセンター 理事 中山 昭一 氏
【ご専門】 GMP、CMC(製剤、分析)、包装、 【ご経歴】 1974年 チバガイギー（現ノバルチス）入社しCMC(製剤、分析)等を担当 1991年 上記退社 1991年 アイシーアイファーマ（現アストラゼネカ）入社しCMC（10品目以上の承認申請に関与）､ 製造管理者、製造工場設計、包装開発、バリデーション、開発と工場のつなぎ業務、 海外工場の査察等を担当 2009年 上記を定年退職 以後、NPO-QAセンター所属（現在、理事） 海外出張（新製品開発関係、GMP査察、製造立ち合い等）多数経験（通訳なし）
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