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バリデーション入門講座【大阪開催】

～URS／DQ／IO／OQ／PQ／PV／変更時のバリデーション～

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対象	医師、診療情報管理士、薬品メーカー勤務、医療関連企業勤務、その他
分野	営業、商品開発、医療関連サービス、医療関連サービス企業その他
受講料	49,980円（税込）

開催日	2019年9月6日　開始:10:30 \| 終了:16:30
会場	滋慶医療科学大学院大学　9F　視聴覚大講義室大阪府大阪市淀川区宮原1-2-8[地図] ※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師	医薬品GMP教育支援センター　代表　　高木　肇　氏
定員	30名
主催	株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
受講備考	■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。 ■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。
関連資料

概要

　1980年代後半～90年代初頭のバリデーション概念の黎明期から4半世紀が過ぎ、2010年代に入るとバリデーション概念に大きな進展が見られた。
　すなわち、GMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーションにも導入されるとともに、バリデーションの対象は製造所内だけでなく流通過程にまで目が向けられている。こうした最新のバリデーションの考え方を分かり易く解説する。

プログラム

　１．バリデーション対象の拡大（GDPからの要請）
　　1.1 バリデーションは継続するもの
　　1.2 プロセスバリデーションの概念も変化
　　1.3 構造設備は経時変化するという視点でRe-Qualification
　２．製品品質照査と再バリデーションの関係
　　2.1 製品品質照査の目的
　３．適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)からスタート
　　3.1 URS作成時の留意点
　　3.2 URS作成に実施したいリスクマネジメント手法
　　3.3 URS作成時の検討事項例
　　3.4 異物対策、エラー対策など
　　3.5 DQは業者の選定・調査から始まる
　　3.6 工業化検討と適格性評価を混同しない
　　3.7 IQ の手順
　　3.8 OQの基本原則
　　3.9 校正とは
　　3.10 PQの基本原則
　４．伝統的プロセスバリデーションアプローチ
　５．コンカレントバリデーション
　６．より進んだ手法(QbD手法)
　７．変更時のバリデーション

講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　
高木　肇　氏

塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事
ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。