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核酸医薬品承認申請のための品質評価・非臨床・臨床開発のポイント

~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか~

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開催日 2019年8月20日 開始:13:00 | 終了:16:00 | 開場:12:30
会場 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
東京都江東区亀戸2-19-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 Covance Japan株式会社 玄番 岳践 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 ■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
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概要


 最近、日米欧で新しい核酸医薬品が承認された。それに触発されたかのようにバイオベンチャーのみならず大手製薬会社においても核酸医薬品開発への参入が相次いでいる。一方、低分子医薬品や抗体医薬品と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、各社試行錯誤しながら開発を進めているのが現状である。
本講演では、核酸医薬品の開発を進める上で、必要な品質(CMC)及び非臨床試験の考え方、臨床試験の組み立て方、並びに核酸医薬品の開発において規制当局との相談において考慮すべき点について解説する。

プログラム

  1. 1. 核酸医薬品の分類及び特性
    アンチセンス
    siRNA/miRNA
    アプタマー
    2. 核酸医薬品のCMC特性

    核酸医薬品の品質についての考え方
    核酸医薬品の製造プロセス及び品質試験
    3. 核酸医薬品の非臨床安全性試験

    核酸医薬品の毒性評価における留意事項
    非臨床安全性試験を実施する上で留意すべき点
    4. 核酸医薬品の薬物動態試験

    生体試料中の核酸医薬品の分析法
    薬物動態試験を実施する際の留意点
    5. 核酸医薬品の臨床開発

    核酸医薬品の臨床試験デザインの考え方
    6.規制当局との相談において留意しておいた方がいい点

講師

  • Covance Japan株式会社
    玄番 岳践 氏

    《経歴》
     大阪大学大学院薬学研究科(薬理学)を修了後、塩野義製薬創薬研究所で循環器及び免疫・炎症疾患治療薬の開発に従事した後、アンジェスMGにおいて取締役創薬研究本部長として遺伝子治療薬及び核酸医薬品の開発を主導した。その間、ICH Gene Therapy Working Groupのメンバーとして遺伝子治療薬のガイドラインの作成に関わった。その後、キラルジェン(現WaVe Lifescience)等で核酸医薬品の研究開発及び事業開発に従事した後、薬事コンサルタントとして国内外のアカデミアやバイオベンチャーの医薬品開発戦略の立案や各国規制当局との交渉の支援を行い現在に至る。

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