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~平成30年12月に新たに出されたガイドラインで注意すべき点とは~
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医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインが平成30年12月に発出された。許可要件等になっていないが、医薬品製造販売業者、卸売販売業者として、市場への出荷後医療機関等へ納品されるまでの責任が明確化された。品質マネジメントとして、GQPやGMPとともに品質システムとして構築することが必要である。 GDPガイドラインが求めるシステムとして管理体制や文書管理などを解説する。
元神奈川県庁 薬務課 GMP・QMS・GQPリーダー調査官(現国内製薬企業 品質統括部長) 中川原 愼也 氏
【専門】 GMP、GQP関連の品質保証、薬事関連 【主な経歴】 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官 コーア商事㈱品質保証部長 ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長 【業界での関連活動:】 厚生労働省の委員等委嘱 平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員 平成21、22年度 厚生労働科学研究 ~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
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