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CSVの基本プロセスから、Data Integrity確立のためのポイントについて解説!
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現在もっとも注目されているテーマのひとつは「データ・インテグリティ」であることは論を待たないが、GxP環境におけるデータ・インテグリティの確立は、必ずしも順調ではなく、規制当局からの指摘も依然多い。 本講演では、データ・インテグリティについて相次いで発行されたガイダンスを読み解き、データ・インテグリティを確立するために必要なコンピュータ化システムの要件についてコンピュータ化システムバリデーションも含めて検討するとともに、データ・インテグリティの確立を妨げているものについても検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案する。
武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課 課長 合津 文雄 氏
【専門】 システム監査、システム信頼性保証 1977-2013 塩野義製薬株式会社 臨床検査部、情報システム部 経営企画部、医薬研究開発本部、信頼性保証本部などに所属 2013-現在 武田テバファーマ株式会社 品質統括部 CS-QA課 【活動等】 2004- 日本PDA製薬学会ERES委員会参加 2011- 同 理事、ERES委員会委員長 2015- 一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員
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腹部超音波検査 少人数制 実技講習会(ハンズオンセミナー)
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ビジネスセミナーを企画開催するJPI(日本計画研究所)は、下記セミナーを開催します。
認知症の人を含む高齢者の増加に伴い、高齢者向けのビジネスは数少ない成長産業の一つである。様々な民間事業者にとっては新規事業の可能性がある市場であり、介護事業者にとっても制度動向…
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介護職に求められる医療連携の知識と技術・2
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介護を必要とする高齢者の生活において、医療と介護の連携は不可欠です。しかし、医療と介護は相互の理解や情報共有などが十分でないなど、必ずしも円滑に連携が図られていないという課題が…
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医療機関経営のための人材管理
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2024年の診療報酬改定は、とても厳しいものとなりました。マイナスの改定なだけでなく複雑です。 現在、事務系の人材の採用は、一般企業の賃金が上昇傾向にあることもあり、厳しくな…
受講料:8,000円(税込)
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