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～不完全になりがちなキャリブレーションを理解する～
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医薬品の製造においてキャリブレーションは必須であり、業者による校正証明書があれば、キャリブレーションは完了しているものと勘違いしている製造所も少なくない。 しかし、GMPで要求されているキャリブレーションは校正証明書だけでは不完全である。 本講座では、キャリブレーションの概要、バリデーションとの関係及びGMP省令などに基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順及び作成する文書と注意事項等について秤量器を主に解説を行う。
日本GMP支援センター 理事 小俣 一起 氏
【専門】医薬品の製造管理、GMP適合性の監査 【略歴】 昭和44年3月 東京薬科大学 製薬学科卒業 昭和44年4月 大正製薬(株)大宮工場入社、製造部 33年、品質管理部 5年、品質保証部 3年。 （この間、大宮工場部長、製造管理者、日薬連品質(旧GMP)委員（10年）等を歴任） 平成21年1月 大正製薬(株)退社。 平成21年6月 NPO日本食品安全協会理事・GMP監査員 平成22年4月 GMPコンサルタントを始める 平成25年8月 (社)日本GMP支援センター理事。現在に至る。
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