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臨床研究法における副作用報告の留意点

【情報機構】

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開催日 2019年9月20日 開始:13:00 | 終了:16:30 | 開場:12:30
会場 [東京・王子]北とぴあ9階901会議室
東京都北区王子1-11-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 PMSフォーラム 主宰 草間 承吉 氏
定員 30名
主催 株式会社 情報機構
受講備考 1名41,040(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

<申込要領>
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
  当日会場でのお支払いも可能です(請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい)。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
 止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00-17:00)。
 以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
 開催日から逆算(土日・祝祭日を除く)して、
  講座5日前以前での欠席のご連絡:受講料は頂戴いたしません
  講座3日前~4日前での欠席のご連絡:受講料の70%
  講座当日~2日前での欠席のご連絡:受講料の100%
  セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席:受講料の100%

※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
   講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等(キャンセル料含)の補償は
   致しかねますのでご了承ください。

詳細は https://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA190993.php
関連資料

概要

これまで薬機法等に基づき行われていた治験薬や既承認薬の副作用報告と、新たに制定された臨床研究法等に基づき行われる医薬品の疾病等報告の取扱いの留意点を確認・比較検討する。また、未承認・適応外と既承認の違いによる試験実施者と製造販売業者との情報共有について確認する。さらに、個別症例を如何に評価するかについて、MedDRA付与、新規性、重篤性、因果関係の基本的考慮事項の原点に戻り確認する。

プログラム

  1. 副作用等報告制度の基礎知識
     1.1 臨床研究関連法規の概要
     1.2 治験薬の報告制度
     1.3 既承認薬の報告制度
     1.4 臨床研究での報告制度
     1.5 報告制度の比較
  2. 情報収集から報告までの手順
      2.1 治験薬の手順
     2.2 既承認薬の手順
     2.3 臨床研究での手順
     2.4 疾病等報告書の取扱い
  3. MedDRAの付与
     3.1 有害事象名の変遷
     3.2 MedDRAの成立ち
     3.3 MedDRAの付与
     3.4 CTCAEとの関連
  4. 評価の基点
      4.1 新規性の基準と評価
     4.2 重篤性の判断基準
     4.3 因果関係の評価
     4.4 報告要否の最終評価
  5. その他
     5.1 臨床研究と製薬企業の関係
     5.2 契約
     5.3 安全性情報の共有
    (質疑応答)

受講されることで得られる効果

  • ・副作用等報告に関する関連法規
  • ・有害事象と副作用そして疾病等
  • ・報告用語(MedDRA)の付与

講師

  • PMSフォーラム 主宰
    草間 承吉 氏

    ■主経歴
     アップジョン(現ファイザー)入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社(合計3社)に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
     その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
     現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

    ■専門分野・研究
    医薬品・医療機器の安全監測(ファーマコビジランス)、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

    ■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
    日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

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