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無菌医薬品/注射剤の製造・製剤化工程におけるシングルユース製品の導入と運用時の留意点【大阪開催】

～製品のメリット・デメリットとは？リスクを踏まえた最適な選定のポイントとは？～

このセミナーは受付終了しました。
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対象 医師 、 臨床工学技士 、 薬品メーカー勤務 、 医療関連企業勤務 、 その他
分野 営業 、 商品開発 、 医療関連サービス 、 医療関連サービス企業その他
受講料 49,980円（税込）
開催日 2019年9月3日　開始:12:30 | 終了:16:00 | 開場:12:00
会場 滋慶医療科学大学院大学　9F　視聴覚大講義室
大阪府大阪市淀川区宮原1-2-8[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 ナガセ医薬品株式会社　技術開発部　部長　竹田 智治 氏
定員 30名
主催 株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
受講備考 ■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
関連資料

概要

近年，シングルユース技術の発展，使用者と供給者の実績の蓄積等により，シングルユース製品が注射剤の製剤化工程に導入される事例が増加している．シングルユースシステムのメリットは，交差汚染リスク回避，洗浄・滅菌に係わる作業の省略（作業効率化）及びこれらに使用する水や蒸気を製造するユーティリティ設備の最小化（初期投資費用の削減），使用用途に合わせた柔軟な設備設計と運用（フレキシビリティ）なども挙げられる．
一方で構成部材からの溶出物に対する評価やリークの懸念・リスクに対する保証，サプライヤーからの安定調達など，従来ステンレス設備とは異なる課題もある．本講座ではシングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説する．

プログラム

  1. 　１．はじめに
    　　シングルユース製品，シングルユースシステムとは？
    　　シングルユースシステム導入のメリット

    　２．シングルユースに対する規制要件
    　　PIC/S GMP Annex-1（改訂作業中）におけるシングルユースに対する要件

    　３．シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価
    　　１）溶出物：抽出物（Extractables）／浸出物（Leachables）
    　　２）不溶性異物／不溶性微粒子
    　　３）エンドトキシン／微生物
    　　４）その他 製剤の重要品質特性への影響

    　４．製剤の安定供給に対するリスク評価
    　　１）供給者からの安定調達に対するリスク
    　　２）シングルユース製品の品質によるリスク
    　　３）シングルユース製品使用時のリスク

    　５．シングルユース製品導入時のリスク対応（管理戦略）
    　　１）シングルユース製品の選択
    　　２）シングルユース製品に対する対薬液性の評価
    　　　　耐薬品性、溶出性、吸着性
    　　３）シングルユース導入時の適格性評価
    　　　　UR／URS、DQ、IQ、OQ、PQ

    　６．シングルユース製品導入後の運用管理

    　【質疑応答・名刺交換】

受講されることで得られる効果

  • 注射剤の製剤化工程に使用するシングルユース製品のリスク評価及び管理戦略に関する考え方

講師

  • ナガセ医薬品株式会社　技術開発部　部長
    竹田 智治 氏

    ≪経歴≫
    1999年帝国化学産業㈱（現ナガセ医薬品㈱の前身）に入社、2000年にナガセグループの統廃合によりナガセ医薬品㈱へ転籍し、注射剤の受託製造を中心とした製造技術移転と工業化を担当。2011年研究開発部課長として抗がん剤の注射製剤を中心とした後発品の製剤開発に従事するとともに高活性医薬品バイアル製造棟の建築PJのサブリーダーとして，シングルユース製品の採用検討を行う．2016年現職となり現在に至る。
    2006年より約5年間 日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会で活動

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