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核酸医薬品の安全性評価のポイントと留意点

ー元PMDA審査官が解説するー

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対象 医師 、 臨床工学技士 、 薬品メーカー勤務 、 医療関連企業勤務 、 その他
分野 営業 、 商品開発 、 医療関連サービス 、 医療関連サービス企業その他
受講料 49,980円（税込）
開催日 2019年9月24日　開始:12:30 | 終了:16:00 | 開場:12:00
会場 商工情報センター（カメリアプラザ）　9F　第2研修室
東京都江東区亀戸2-19-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 国立医薬品食品衛生研究所　病理部　客員研究員　小野寺 博志 氏
定員 30名
主催 株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
受講備考 ■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
関連資料

概要

医薬品開発から承認申請時までに必要なプロセスについて非臨床試験を中心に習得するとともに、各毒性試験のポイントと留意点を考える。近年、核酸医薬品の開発は急速に増加しているが、核酸医薬の安全性に特化した非臨床ガイドラインはまだない。核酸医薬品の特徴を既存の医薬品と比べ、安全性評価に関するアプローチ、考え方を説明する。

プログラム

  1. 　１．医療用医薬品開発の基礎
    　　1-1 承認プロセス
    　　1-2 各種ガイドライン
    　　1-3 国際調和とICH
    　　1-4 GLPとは

    　２．非臨床安全性試験（毒性試験）
    　　2-1 毒性試験の種類と実施時期
    　　2-2 単回投与毒性試験
    　　2-3 反復投与毒性試験
    　　2-4 遺伝毒性試験
    　　2-5 生殖発生毒性試験
    　　2-6 発ガン性試験
    　　2-7 その他の試験

    　３．核酸医薬品
    　　3-1 核酸医薬品の特徴と種類
    　　3-2 毒性評価の考え方
    　　3-3 動物種の選択
    　　3-4 単回・反復毒性試験
    　　3-5 生殖発生毒性試験
    　　3-6 発ガン性試験
    　　3-7 その他必要な試験

    　【質疑応答・名刺交換】

受講されることで得られる効果

  • 医薬品開発の概要と、核酸医薬品開発の効率的な安全性評価を習得することにより効率的な開発が期待される。

講師

  • 国立医薬品食品衛生研究所　病理部　客員研究員
    小野寺 博志 氏

    ≪研究・専門分野≫
    　毒性病理学、医薬品安全性評価
    ≪略歴≫
    昭和50年3月　北里大学衛生学部化学科（現：理学部）
    　　　　4月　国立衛生試験所　薬品病理部　研究員
    平成 4年　　　医学博士　北里大学
    平成13年　　　国立医薬品食品衛生研究所
    　　　　　　　医薬品医療機器審査センター　審査官（併任）
    平成16年4月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
    　　　　　　　主任専門官（審査相談担当）
    　　　　　　　スペシャリスト（毒性領域）
    　　　　　　　上級スペシャリスト（毒性領域）
    平成30年3月　定年退職　
    　　　　　　　国立医薬品食品衛生研究所　客員研究員
    　
    ≪所属（学会）等≫
    日本毒性病理学会　名誉会員
    日本トキシコロジー学会　功労会員
    昭和薬科大学　非常勤講師
    医薬品医療機器総合機構　専門委員
    厚生労働省 化学物質発ガン評価委員
    ルナパス毒性病理研究所　アドバイザー
    オープンサークルパートナーズ　コンサルタント

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受講料：3,850円(税込)

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