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～グルーピング/サンプリングポイント選定/PDE算出/DHT・CHT～
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洗浄されたと何を持って言えるのか、どうすれば洗浄の清浄度が担保出来るのか。一見単純な洗浄でも、清浄度を担保するとなるといろいろと課題が生じる。担保するための要件はガイドライン（例：PIC/s GMP アネックス15）に記載さているが、具体的な洗浄バリデーションの進め方や実施方法は実施者に委ねられている。本講演では、ガイドラインに求められている要点、注意点について何故それが必要かを解説し、経口固形製剤を例にバリデーションの進め方、グルーピングの仕方、具体的なサンプリングポイントの選定方法や実施方法の例を紹介する。 更に洗浄後の残留基準の最近の動向と基準の設定方法について解説する。毒性学的評価に基づく基準（PDE）が求められているが、算出方法を説明する。高活性医薬品やハザード医薬品とは何かを説明し、従来の残留基準（10ppm、0.1％）との相違について解説する。更に、既に商業化されている場合と治験段階での対応について考察する。また実際の毒性データからPDEを計算してみる。更に当局の査察準備に必要なポイントについて解説する。
武州製薬株式会社 製造技術統括部 シニアアドバイザー 碓井 富佐雄 氏
製剤の達人（日本薬剤学会） 1976年3月 東京大学・薬学部卒業 1976年4月 三共（株）入社 1984年8月 ウィスコンシン大学大学院修士課程修了（修士） 2000年3月 千葉大学大学院博士課程修了（博士） 2013年2月 第一三共（株）退社 2013年12月 武州製薬株式会社 入社
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