概要

■講座のポイント
　医薬品開発の担当者と一口に言っても、その役割は、非臨床、CMC、臨床、データマネジメント（DM）、解析、メディカルライティング、プロジェクトマネジメント（PM）、PMS、薬事等、非常に細かく細分化されています。これらの職務担当者にとって、最も重要なことは、自分の担当する業務が医薬品開発の全プロセスの中でどこに位置付けられるものなのかをしっかりと把握することです。そして、その前後の工程や最終成果物に与える自分の業務の影響を常に考慮した上で、日々の業務に取り組むことが求められます。
　そのためには、自分が担当する業務のみならず、医薬品開発の全プロセスについて理解をしている必要があります。
　本講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。そして、医薬品開発・PMS・薬事等の担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

■受講後、習得できること
・研究・開発から承認申請・市販後までのプロセスの全体像及び各プロセスの理解
・医薬品開発に関する専門用語の理解
・医薬品開発に関する規制法規・ガイドライン等の理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法（薬機法）
・GxP（GLP、GMP、GQP、GCP、GPSP及びGVP）
・ICHガイドライン

■講演中のキーワード
・医薬品開発
・医薬品医療機器等法（薬機法）
・GxP（GLP、GMP、GQP、GCP、GPSP及びGVP）
・ICHガイドライン

プログラム

1. 医薬品開発総論
   　1) 医薬品開発とは？
   　2) 日本の薬事規制の全体像
   　3) 規制当局とは？
   　4) 規制法規とは？
   　5) 行政基準の体系を理解しよう！
   　6) 業許可と製造販売承認（許可）
   　7) 医薬品規制調和国際会議（ICH）とは？
2. 医薬品の開発～市販後調査（PMS）
   　1) 日本における医薬品開発のプロセスの全体像
   　2) 専門用語
   　3) 規制法規とガイドライン
   　　　・GxP（GLP、GCP、GPSP、GMP、GQP及び、GVP）
   　4) 非臨床試験とは？
   　5) 臨床試験とは？
   　6) 承認申請～承認
   　7) 薬価はどうやって決まるの？
   　8) 薬価制度に関する最近のトピック
   　9) 2018年薬価制度改革とはどんなもの？
   　10) 市販後調査（PMS）
   　11) 医薬品の特許は特別？
   　12) 臨床研究の種類
   　13) 薬剤疫学とは？
   　14) 薬剤疫学の研究デザイン
   　15) 臨床研究の定義の国内外の違いとは？
   　16) 医薬統計学の超入門
   　　　・2つのランダムとは？
   　　　・バイアスとは？
   　　　・多重性とは？
3. 非臨床試験
   　1) 非臨床試験とは？
   　2) 専門用語
   　3) 規制法規とガイドライン
   　4) Spec試験とは？
   　5) Stability試験とは？
   　6) PD試験とは？
   　7) PK試験とは？
   　　　・薬理作用の影響因子とは？
   　　　・薬物動態（PK）パラメータ
   　　　・線形（linear）モデルと非線形（non-linear）モデル
4. 臨床試験
   　1) 臨床Bed　Sideとは？
   　2) 専門用語
   　3) 規制法規とガイドライン
   　4) 治験届とはどんな制度？
   　5) 第1相試験（臨床薬理試験）
   　6) 第2相試験（探索的試験）
   　7) 第3相試験（検証的試験）
   　8) 第4相試験（治療的使用）
   　9) 製薬会社のR&D部門における具体的なプロセス（例）
   　10) IBとは？
   　11) プロトコールには何を書くの？
   　12) CRFとEDC
   　13) ICFとは？
   　14) モニタリング計画書とSOPの違いとは？
   　15) データマネジメント計画書には何を書くの？
   　16) 統計解析計画書には何を書くの？
   　17) 統計解析報告書の構成
   　18) 治験総括報告書の構成の国内外の違いとは？
5. 承認申請
   　1) 何の承認を申請するの？
   　2) 専門用語
   　3) 規制法規とガイドライン
   　4) 医療用医薬品とは？
   　5) 承認申請資料とは？
   　6) CTDは何がCommon？
   　7) 規制当局における新薬承認審査のプロセス
   　8) GCP実地調査と適合性書面調査の違いとは？
   　9) 医薬品開発の最終成果物とは？
6. 市販後調査（PMS）
   　1) PMSはどうして必要なの？
   　2) 専門用語
   　3) 規制法規とガイドライン
   　4） （5TOOs）とは？
   　5) Rule of Threeとは？
   　6) PMSの目的
   　7) PMSの3つの制度とは？
   　8) 製造販売後調査とは？
   　9) 製造販売後安全管理とは？
   　10) RMPとは？
   　11) IFとは？
   
   

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