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製造販売承認書との齟齬を減らすか?齟齬があった時の適切な対応法とは?
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GMP省令の改正案では品質部門からQAを独立させ、製造とQCを第三者的にモニタリングすることが盛り込まれる。欧米の品質保証に近付けている。これまで以上にQAスタッフの質向上が求められるようになる。 QAの使命は、品質トラブルによる、健康被害、欠品、製品回収、コストUpを起さないことである。QAの判断に左右されることが大きい。QAが事前に対応していれば防ぐことができた事象も多いのではないだろうか? そのためには多くの失敗事例から学ぶことである。本セミナーは具体的な失敗事例からQAがどうすべきかを学ぶことができる。 30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは作業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。それもQAの重要な役割である。30年から学んだノウハウを伝えたい。 これまではGMP/品質保証を行っていれば良かったが、今はレギュレーション対応が必須になってきた。製造販売承認書との齟齬による製品回収も増えている。如何に齟齬を減らすかについてのノウハウも伝えたい。また齟齬があった時の適切な対応事例も紹介する。 盛りだくさんの内容になっているが、QA担当者として自分の知識をチェックリスト的に確認し、弱いところはぜひ強くしていただきたい。
(株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏
≪ご専門≫ 医薬品の品質管理/品質保証 ≪ご所属など≫ 東薬工局方委員会委員(2年間) http://inorinohinshitu.sakura.ne.jp/indexframe.html ≪ご経歴≫ 1979年4月にエーザイ(株)に入社。検査部、人材企画室、生産物流本部、 信頼性保証本部 品質保証部 統轄部長 品質保証責任者(品責)を経て 定年退職後、現職に至る。
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