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~情報収集/事前相談/書類/実質的同等性/ラベリング作成/原材料・生体適合性記載/性能試験~
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FDA 510(k)申請書作成に必要な情報・知識を全体的に講演しますので基本的な申請書作成の方法を習得することができます。今回は最近話題の人工知能を用いたAI診断機器等、最新の情報をつかめるような内容にしています。
ミックインターナショナル(株) 取締役社長 薬学博士 金井文昭 氏
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 高田 覚 氏
[ご専門] 医療統計、臨床試験
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