概要

医薬品開発において治験は避けて通れず、そこで使用する治験薬については、GMPに基づいて製造されたものであることが必須であり万国共通である。日本において治験薬GMPは医薬品GMPと区別して制定されているが、何か違いがあるのか。あるとすれば、何が違うのか。また、日本の治験薬GMPは米国やEUにおける治験薬のGMPと何か異なるものがあるのか。
日本でも2014年7月にPIC/Sに正式加盟し、PIC/S GMPガイドについても参考として対応することが求められている。EUにおいては、2014年4月に新GCP規則（EU-CTR）が発出されたことに伴い、2017年12月にはEU-GMP Annex13（治験薬に特化したGMP）が全面改正され置き換えられた。治験については、国内だけでなくグローバル治験として国を越えて実施されることが一般化していることも踏まえれば、治験薬についてもグローバル対応のGMP下での製造を行うことが自然の流れと言える。
GMPに加え、GDPについても、PIC/S GDPをベースとした「日本版GDPガイドライン」が2018年12月に事務連絡として発出され、治験薬についても本GDPガイドラインに準拠すべきなのか気になるところである。
さらに、国際調和ということでICHの各種ガイドラインが制定・運用されている。治験薬GMPはICHガイドラインとどのような関係にあるのであろうか。
このような状況においては、治験薬GMPを基本から学び、医薬品開発の糧とすることが大事である。本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造に、また保管・配送にどのように活かすかについて述べる。

プログラム

1. 　１．治験薬を正しく理解しよう
   　　1.1 医薬品とは？
   　　1.2 治験薬とは？
   　２．医薬品／治験薬における品質を理解しよう
   　　2.1 医薬品の品質とは?
   　　2.2 治験薬の品質とは？
   　３．医薬品開発と治験薬の関係を理解しよう
   　　3.1 医薬品開発における品質の位置づけとは？
   　　3.2 医薬品開発における品質保証とは？
   　　3.3 治験薬のＧＭＰと医薬品ＧＭＰの違いは？
   　４．治験薬のＧＭＰを正しく理解しよう
   　　4.1 法的位置づけ
   　　4.2 ３極におけるGMPの現状
   　　4.3 EU-GMP改正Annex13について
   　　4.4 ３極における治験薬のGMPの共通点
   　　4.5 日本の治験薬ＧＭＰのポイント
   　５．PIC/SとPIC/SGMDPを理解しよう
   　　5.1 PIC/Sとは？
   　　5.2 PIC/S加盟の意義とメリット
   　　5.3 日本におけるPIC/SGMDPの位置づけ
   　　5.4 PIC/SGMDPにおける治験薬のGMP
   　　5.5 治験薬のGDPについて（日本版GDPガイドラインを含む）
   　６．CHガイドラインとの関係を理解しよう
   　　6.1 ICHガイドラインとは？
   　　6.2 ICHの品質ガイドラインと治験薬のGMPとの関係
   　７．治験薬のGMPの適切な運用のために
   　　7.1 治験薬のGMPの本質
   　　7.2 治験薬のGMPの運用における留意点
   
   ≪注≫
   本セミナーでは以上のような内容の話をしますが、必ずしも当日の講演順番(Table of Content)ではありません。その点を予めご了承ください。

受講されることで得られる効果

• 　・医薬品と治験薬の相違
  　・医薬品／治験薬における品質の意味と意義
  　・3極における治験薬の法的位置づけ
  　・PIC/SおよびPIC/S GMP Guideの位置づけ
  　・日本における治験薬GMPの位置づけとPIC/S GMPとの関係
  　・ICHガイドラインの位置づけ
  　・ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係
  　・治験薬GMPの正しい理解と運用

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