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当局指摘事項から見るスプレッドシートの作成・効率的なバリデーション

～CSV/データインテグリティ対応/計画書やSOP作成/運用管理～

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対象 医師 、 臨床検査技師 、 医療関連企業勤務
分野 診療・診察技術 、 営業 、 商品開発 、 医療関連サービス 、 医療関連サービス企業その他
受講料 55,000円（税込）
開催日 2019年10月24日　開始:10:30 | 終了:16:30
会場 新宿文化センター　4Ｆ　第4会議室
東京都新宿区新宿6-14-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 ビュルガーコンサルティング(株)　製薬プラクティス　マネジング・コンサルタント　山岸 幸満 氏
定員 30名
主催 株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
受講備考 ■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
関連資料

概要

製薬企業の試験室でよく使用されるExcel等のスプレッドシートは用途によってはカスタムソフトウェアに分類され、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）が求められる。しかし、現場ではCSVについての知識や経験が十分ではなく、スプレッドシートのCSVで何をどうして良いのかわからないという声をよく聞く。
そこで、本講演では、CSVを基礎から振り返り、体系的なスプレッドシートのCSV手法と、その信頼性を確保するための運用管理の方法を解説する。また、規制当局のスプレッドシートに関する指摘事項を紹介し、運用管理面でのポイントを説明する。さらにスプレッドシートのデータインテグリティ対応のポイントを概説する。

プログラム

  1. 　1. CSVの基礎
    　　1) CSVの概要（定義、必要性、目的、適用範囲）
    　　2) CSV関連規制とその概要
    　　3) ソフトウェアカテゴリー分類
    　　4) バリデーションの種類
    　　5) CSV規程文書体系
    　　6) Vモデル
    　　7) CSVの役割と責任

    　2. ER/ESの基礎
    　　1) ER/ESの概要
    　　2) ER/ES関連規制とその概要
    　　3) Part11の目的、背景、対象
    　　4) ER/ESの要求事項
    　　5) ER/ES、GxP、CSVの関係

    　3. スプレッドシートのCSV
    　　1) スプレッドシートの用途とCSVの必要性
    　　2) スプレッドシートのCSV方針
    　　3) スプレッドシートのシステムアセスメント
    　　4) スプレッドシートの開発方法とCSV方法
    　　　・開発・検証の手順
    　　　・目的・内容の決定
    　　　・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
    　　　・スプレッドシートの作成
    　　　・バリデーション報告書の作成
    　　　・SOPの作成
    　　　・CSVの効率化
    　　5) スプレッドシートの運用管理方法

    　4. 規制当局のスプレッドシートに関する指摘事項
    　　1) 指摘事項の紹介
    　　2) 指摘事例に学ぶ運用管理のポイント

    　5. データインテグリティの基礎
    　　1) データインテグリティの動向
    　　　・データインテグリティとは？
    　　　・データインテグリティ・ガイダンスとその概要
    　　　・データインテグリティに関する指摘事項
    　　2) データインテグリティの基礎
    　　3) データインテグリティの実務対応
    　　　・機器のデータインテグリティ対応
    　　　・機器以外のデータインテグリティ対応

    　6. スプレッドシートのデータインテグリティ対応
    　　1)データインテグリティを意識したスプレッドシートのCSV対応
    　　2)データインテグリティを意識したスプレッドシートの運用管理

    【質疑応答・名刺交換】

受講されることで得られる効果

  • ・CSV、ER/ESの基礎
    ・スプレッドシートの開発とバリデーションの基礎
    ・スプレッドシートの運用管理のポイント
    ・データインテグリティの基礎
    ・スプレッドシートのデータインテグリティ対応のポイント

講師

  • ビュルガーコンサルティング(株)　製薬プラクティス　マネジング・コンサルタント
    山岸 幸満 氏

    《専門》
    製薬企業のITシステム導入支援
    《略歴》
    1994年にITシステム開発会社に入社し、7年間、SEやPMとしてITシステムの開発に従事した後、4年間、ITシステム開発のコンサルティングに従事。2005年にビュルガーコンサルティングに入社し、現在に至るまで14年間、コンサルティングを行っている。最近10年間は、主に製薬会社を対象に、業務改革、ITシステム導入およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応、ER/ES対応、データインテグリティ対応等を支援している。

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