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小児用医薬品開発のポイントと今後の展望

【情報機構】

このセミナーは受付終了しました。
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対象 医師 、 看護師 、 薬剤師 、 医事・事務職 、 その他
分野 診療・診察技術 、 臨床看護 、 薬剤 、 臨床技術その他 、 医療関連サービス
受講料 41,800円（税込）
開催日 2019年11月27日　開始:12:30 | 終了:16:30 | 開場:12:00
会場 [東京・浮間舟渡]板橋区立企業活性化センター2階第1研修室
東京都板橋区舟渡1丁目13番10号　アイ・タワー2F板橋区立企業活性化センター[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 国立病院機構 名古屋医療センター　関水 匡大
定員 30名
主催 株式会社　情報機構
受講備考 1名38,000円 + 税、(資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき28,000円 + 税
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引
＊消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

＜申込要領＞
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
　 当日会場でのお支払いも可能です（請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい）。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
　止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00－17:00)。
　以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
　開催日から逆算（土日・祝祭日を除く）して、
　　講座5日前以前での欠席のご連絡：受講料は頂戴いたしません
　　講座3日前～4日前での欠席のご連絡：受講料の70％
　　講座当日～2日前での欠席のご連絡：受講料の100％
　　セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席：受講料の100％

※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
　　 講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等（キャンセル料含）の補償は
　　 致しかねますのでご了承ください。

詳細は　https://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA1911B3.php
関連資料

概要

小児患者には適切に評価された医薬品が投与されるべきであるが、現在、小児患者のために適切に評価され小児患者に適応を持つ医薬品は限られている。EUと米国では，小児用医薬品開発のための規制が制定され，一定の成果をあげている。一方、本邦では、小児医薬品開発のための規制は存在せず、その開発は基本的には製薬企業の自主性に依存している。厚生労働省や学会がこのような問題を解決するために対策をとってきたものの目覚ましい成果は得られていない。官学（PMDAとアカデミア）両者の立場から小児医薬品開発を見てきた経験より、小児医薬品開発の問題点と今後の展望について講演する。

プログラム

  1. 小児用医薬品開発と承認の現状
    　・「小児用」とはなにか？?適応外について考える?
    　・ 小児用医薬品開発の現状、承認状況
    　・ 小児用医薬品開発推進の取り組み
    　・ 欧米、日本の規制による取り組み
    　・学会の取り組み
    　・ ICH-E11及びICH-E11補遺（R1）
  2. 小児用医薬品開発で何が問題となるか？（医師主導治験の実施と支援の経験を通して）
    　・ 開発着手まで
    　・ PMDAの治験相談（対面助言）
    　・ 試験開始まで（プロトコール作成）
    　・ 試験実施以降
  3. 小児用医薬品の効率的開発に向けて
    　・ 開発タイミング
    　・ 治験実施体制
    　・ 小児用医薬品開発における既存知識の活用
    　・ 小児用医薬品を効率的に開発するには？
    　・ 日本で小児医薬品開発推進の規制は作られないのか？
  4. Q&A

受講されることで得られる効果

  • ・小児用医薬品開発の現状を把握できる
  • ・小児を対象とした治験を実施する際の医療現場での問題点を把握できる。
  • ・規制当局側から見た小児を対象とした医薬品開発の留意点を学べる。
  • ・効率的な小児医薬品開発の方策を学べる。

講師

  • 国立病院機構 名古屋医療センター
    臨床研究センター 臨床研究企画管理部
    研究開発推進室長
    関水 匡大

    2003年　千葉大学医学部卒業
    　　　　　　千葉大学医学部附属病院、成田赤十字病院で研修
    2007年より国立病院機構名古屋医療センター小児科
    2013年より医薬品医療機器総合機構新薬審査第5部　審査専門員（臨床担当）
    2015年より国立病院機構名古屋医療センター小児科
    2018年7月より同臨床研究センター　臨床研究企画管理部　研究開発推進室室長

    ■専門・得意分野
    小児及びAYA世代血液・腫瘍
    臨床試験
    薬事

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