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医薬品包装におけるGMP、バリデーションに対する理解および取り組み方について分かりやすく解説いたします！
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GMP・バリデーションのグローバル化対応を含め、より合理的で有効性の高い運用が求められる。その根幹をなすのは医薬品包装の仕様であり、合理化や標準化を推進して最適化することが重要であり、GMPやバリデーション業務の合理化や効率化にも繋がる。 また、各分野の技術の高度化、専門化が進展するなか医薬品、包装機械、包装材料メーカーの3者の連携が必須要件となっており連携強化が急務である。 そこで、セミナーを次のような構成で議論を展開したい。 ・第1章 GMPの基本的な考え方 ・第2章 バリデーションの基本的な考え方 ・第3章 医薬品包装の最適化（合理化・標準化） ・第4章 医薬品、包装機械、材料メーカー間の課題と展望
創包工学研究会 理事 吉田 八郎 氏
【経歴】 準大手製薬メーカーにおいて、医薬品（医療用・一般用）、医薬部外品、動物用医薬品、工業用薬品、化成品、食品添加物など、会社が製造販売する総ての剤形・製品の包装に関する、開発研究、工業化研究、設計および対応設備の検討などを主業務とし、医薬品に関してはバリデーション業務（計画、実施、結果報告、当局のGMP調査対応など）も主業務として、約30年間に亘り包装関連業務を歴任してきた。 また、包装機械メーカーのアドバイザーとして、GMPの定着と医薬品業界向け包装機械の開発、並びに拡販活動に携わってきた。 【専門および得意な分野・研究】 ・新製品および既存品の包装仕様設計 ・包装工程設計（ライン編成を含む） ・新規包装材料開発研究 ・新たな包装形態、包装技法の研究開発（設備を含む） ・包装の改善、標準化など合理化の検討と具現化 ・包装工程および包装機械のバリデーション 【学会活動等】 ・創包工学研究会 ・講演会、専門講座などによる後進の教育および育成 ・医薬品包装標準化委員会 ・賛助会員としてGMPやバリデ－ションだけでなく、医薬品包装全般に亘る案件の調査検討並びに審議などへの参画
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