概要

　近年、医薬品製造工場の建設は、エンジニアリング会社または、医薬エンジニアリング部門を持つゼネコンが、基本設計から試運転までを請け負うことが多くなって来ました。
この現象は、医薬品がグローバル化し、輸出先国のGMPへの対応が必須となり、医薬品メーカー単独での対応が困難となって来たのが原因です。また、自国のGMPを持たない国からもPIC/S対応を求められるようになり、グローバル化の流れは留まるところを知りません。

このような状況の中、医薬品製造会社が新設工場の建設を行う場合、自前の工務部門または、生産技術部門が仕様書を作成し、エンジ会社またはゼネコンに発注することになります。受注したエンジ会社またはゼネコンは、ユーザー作成の仕様書に従い、設計、建設することになるのですが、ここで問題となるのはURSの品質です。URSはユーザーまたは建設を請け負う会社のどちらが作成しても良いのですが、その品質が、設計、建設、GMP適合等、各局面に影響を与え、ひいてはコストアップ、工程遅延の原因となります。

　医薬品製造施設建設プロジェクトにおいては、ユーザー要求仕様書（URS）を適切に作成することが最も重要です。バリデーションのみならずプロジェクト全体管理の観点からも重要であり、本セミナーでは、プロジェクトにおける各フェーズとURSの関係や、URSの骨格等を紹介し、URS作成の目的に対する理解を深めるとともに、ユーザーおよびエンジニアリング会社双方にWIN-WINなURSの作成方法について解説するものです。

プログラム

1. 
   　１．URSとは
   　　1.1 URSの目的
   　　1.2 URSの骨格
   　　1.3 建設プロジェクトにおけるURSの位置づけ
   　　1.4 URとは
   　　1.5 URとURSとの差異
   
   　２．プロジェクト上のトラブル事例
   　　2.1 ユーザーサイドから見たURS
   　　　　～必要な機能、条件を列記するだけに終わっていないか～
   　　2.2 建設請負者から見たURS
   　　　　～記述不足のURSを勝手な解釈により、見積金額や工程を決定していないか～
   　　2.3 URSが招いたトラブル例
   　　　- 自動化の範囲を未規定→URSに不明確な記載
   　　　- 攪拌機のスケールアップ要否をURSに未記載→検討による費用アップ、納期遅延
   　　　- 乾燥が時間内に完了しない→乾燥条件をURSに提示不足
   　　2.4 トラブル防止策
   　　　～上記トラブル例についての防止策を具体的に解説する他、一般例にも言及する～
   
   　３．バリデーション体系の展開
   　　3.1 URSとバリデーションの関係
   　　　 ～URSからIQ、OQ、PQへの展開が必須であり、それに耐える内容が必要～
   　　3.2 リスクおよびインパクトアセスとバリデーション
   　　　 URSは欠陥を最小化するため、リスクアセス等の評価、分析が不可欠であり、
   　　 　ユーザー要求が適切かを検証することが、最も重要なバリデーションとなる。
   　　 　本セミナーでは、URSがバリデーションに及ぼす影響を平易に解説する。
   
   　４．URS作成方法
   　　4.1 作成に必要なリスクアセスメント
   　　4.2 プロジェクトフェーズとURSの関係
   　　4.3 法的要件の確認
   　　4.4 URSに記載するべき内容
   　　4.5 URSの記載不備例
   
   　５．URS作成に必要なリスクアセスメント手法
   　　5.1 FMEA
   　　5.2 HAZOP
   
   　６．URS作成演習
   
   　【質疑応答・応答】

受講されることで得られる効果

• 〇 プロジェクト管理全般に関する知見
  〇 URS作成上の留意点
  〇 URSとバリデーションとの関係
  〇 URSと計画、設計等の各建設フェーズへの影響
  〇 リスクアセスメントに関する知見
  〇 最新GMPに関する知見

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