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バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点とは？
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バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。 バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。
GMPコンサルタント 江口 眞 氏
【経歴】 1972.4-2006.2 入社（以後社名変更 ワイス、ファイザー） 試験部、技術部、固形製剤・注射剤製造設備及び製造のバリデーションに精通、品質保証部ではGQP立上げ及び国内外の製造所の品質改善指導 2006.3-現在 大森機械工業株式会社 バリデーション室立上げ、FAT/SATの標準化 GMP/GQPコンサルティング2009-現在 国内外医薬品メーカーの監査、指導、セミナー実施 埼玉製薬協/東薬工/日薬連委員 日本ISPE理事 2013-2016
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認知症の人を含む高齢者の増加に伴い、高齢者向けのビジネスは数少ない成長産業の一つである。様々な民間事業者にとっては新規事業の可能性がある市場であり、介護事業者にとっても制度動向…
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介護職に求められる医療連携の知識と技術・２
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介護を必要とする高齢者の生活において、医療と介護の連携は不可欠です。しかし、医療と介護は相互の理解や情報共有などが十分でないなど、必ずしも円滑に連携が図られていないという課題が…
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医療機関経営のための人材管理
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2024年の診療報酬改定は、とても厳しいものとなりました。マイナスの改定なだけでなく複雑です。 現在、事務系の人材の採用は、一般企業の賃金が上昇傾向にあることもあり、厳しくな…
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