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具体的な無菌製剤製造におけるリスク策とは？？
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無菌製剤は、体のバリヤーを破り直接体内に投与されるため、わずかな異常が人命に係わる可能性がある医薬品である。 一方その製法は多岐にわたり、製法由来あるいは工程の段階毎に様々なリスクが潜んでいる。そのリスクを低減させるためには、以下の二つの観点が重要である。 ① 網羅性高いリスクアセスメントを実施し、リスクアセスメントから得られた対策を確実に実施する。 ② 製造に係わる人々のQuality Cultureを高め、対し自律的に対応する人材を育てる。 本稿座では、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、以下の事項をお伝えする。 ① 無菌製剤の基礎的事項 ② リスクアセスメントツールの基礎的な使用法 ③ 関係者への意識向上とトレーニングのコツ
外資系製薬企業 品質保証担当部長 柳澤 徳雄 氏
《専門》 GMP 《経歴》 2000～2007年 協和発酵四日市工場 品質保証室室長、医薬品製造管理者 2009～2011年 協和発酵富士工場マネージャーとして、リスクマネジメントの指導 2011～2014年 テバ製薬 高山注射剤工場品質保証部長など 《発表履歴》 2001～2003年 「再処理再加工」について（原薬工、実務担当者研修会） ｢改正薬事法下でのGMP管理、逸脱の管理｣について（原薬工、実務担当者研修会） ｢自己点検」について（原薬工、実務担当者研修会） 2006年「プロセスバリデーションとPAT?プロセス管理の一手法?」 2012年「既存設備のリスクマネジメント」（ISPEメンテナンスCOP講演会） 2014年「プレフィルドシリンジの製造～求められるQM」（PDA「プレフィルドシリンジセミナー2014」） 2014年「なぜに答える品質リスクマネジメント」 2014年「品質リスクマネジメントの実践」（富山県GMP講習会） 2015年 「品質リスクマネジメントの導入とその結果、およびHAZOP手法について」（三重県薬事関係高度技術化研修） 2015年「Quality Culture の意義とその醸成」（PDA冬季大会） 2016年「実務者としてのFDA査察の準備と対応」（CMICセミナー）
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