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査察官はここを見る！GCP査察を意識した運用のポイントと事例～
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適合性書面調査・GCP実地調査（以下、GCP査察）の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。 しかし、データ固定や総括報告書の作成を経て、当局に承認申請をした後から準備を開始するのでは、本質的な準備はできません。GCP査察の準備は、試験開始準備から始まります。試験の準備から終了まで、常にGCP査察を意識した試験の運用が、重要かつより効率的な対応となります。 さらにGCP要件が何を守るためのものかを理解すれば、結果的にGCP査察の対応を容易にし、実践場面での応用まで可能になります。 本講義では、治験を実施するうえでGCP査察を意識した運用を紹介します。そのためには試験の本質と運用、品質に対する考え方の理解が必要であり、それらの観点から治験依頼者、実施医療機関の立場で査察時に特に重要と思われる項目について解説します。
大手外資系製薬企業 研究開発本部 クオリティー＆コンプライアンスマネジメント部 森田 隆 氏
《略歴》 GCP 《ご略歴》 ・JSCTR（日本臨床試験研究会）認定GCPトレーナー/GCPパスポート問題選定委員 ・EFPIA臨床部会MS代表委員 ・GCPタスクメンバー ・元SoCRA日本支部副代表
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