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~GMP経験が少ない方が、GMPの全体像を掴むための速習コース~
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本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業(製薬以外)に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説します。 また、医薬品製造所の厳しい要求に対し、何を知らなければいけないのか、何を行なってはいけないのかを説明します。最近、製薬内外で起きている不適切な事例に対し、行政はどのような防止策を考えているのか。現在、改正作業中のGMP省令の内容にも触れる。
C&J 代表 新井 一彦 氏
【ご専門】 ・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般 ・GMP基礎,外観検査,教育訓練,GMP適合性調査,外国製造所監査, 内部監査・自己点検,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理),原薬調達、文書管理、GDP等 【ご経歴】 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。 その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。この間、国内外の原薬/製剤製造所のGMP監査/指導実績多数。 現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
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