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～医薬品製造業者及び原薬製造業者のための～
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今までは、サプライヤ管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。 これが、2015年の0830通知や予定されるGMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されてくるようになります。製造販売業者だけでなく、医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべきサプライヤ管理の方法とポイントを解説し、効率的に実施するための考え方を説明します
GMPコンサルタント 斎藤 淳一 氏
【ご専門】 品質管理・品質保証、GMP 【ご略歴】 スイスに本社を置く大手製薬会社の日本法人で、４０年余の勤務経験があり、主として 品質管理、品質保証業務を担当した。在籍中に社内の異動により国内購買業務及び本社 との契約のもとで海外製造所が使用する原料資材を日本国内から調達する業務チームの 責任者も経験した。 在職中及び退職後はGMPコンサルタントとして、本社が日本の原薬・中間体および 包装容器製造メーカーに対して行うサプライヤ監査にAuditorあるいはコーディネータと して数十回参加した。海外製薬大手が行うSupplier Qualificationも踏まえ、 サプライヤ管理及び監査について品質保証の立場からと製薬企業の購買の立場の 両方の視点から、ポイントとなる点を解説する。 東北大学 農学部 食糧化学課 卒 1971年 日本ロシュ（株）鎌倉工場 品質管理課にご所属。 その後、鎌倉工場 QCQAグループ長、購買統括部次長をご歴任 2002年 中外製薬（株）品質保証部 部長 2005年 ロシュダイアグノスティックス㈱ 品質保証本部 アドバイザー 2010年 Roche Pharma. Japan International Procurement Head 2014年 GMPコンサルタントとして数社のGMP業務を継続的にサポート。現在も2社との契約を継続中
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