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-PMDA公開のCTDと審査報告書から学ぶ- 早期承認取得のために求められる 日本語におけるメディカルライティングテクニックの考察

【情報機構】

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対象 医師 、 看護師 、 薬剤師 、 医事・事務職 、 その他
分野 診療・診察技術 、 臨床看護 、 薬剤 、 臨床技術その他 、 医療関連サービス企業その他
受講料 47,300円（税込）
開催日 2019年12月13日　開始:10:00 | 終了:17:00 | 開場:09:30
会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第2講習室
東京都品川区東大井5-18-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 株式会社メディライト　幕田尚幸　氏
定員 30名
主催 株式会社　情報機構
受講備考 1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

＜申込要領＞
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
　 当日会場でのお支払いも可能です（請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい）。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
　止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00－17:00)。
　以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
　開催日から逆算（土日・祝祭日を除く）して、
　　講座5日前以前での欠席のご連絡：受講料は頂戴いたしません
　　講座3日前～4日前での欠席のご連絡：受講料の70％
　　講座当日～2日前での欠席のご連絡：受講料の100％
　　セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席：受講料の100％

※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
　　 講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等（キャンセル料含）の補償は
　　 致しかねますのでご了承ください。

詳細は　https://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA191246.php
関連資料

概要

■講座のポイント
　PMDAのサイトに公開されたCTDとその審査報告書を検討すると、どのような照会事項のやり取りが行われたのか推察できるものがあります。そこからは早期承認取得のためにはCCDP（Complete clinical data package）の概念を満たす開発戦略の策定が極めて重要であり、また、この開発戦略に基づいて実施された臨床試験結果を的確に示せるメディカルライティングの技量が必須であることが考察されます。
　本講座では、弊社が過去15年間にわたり経験した照会事項のうち、CTD作成戦略上重要、かつPMDAが承認を下ろす上で申請者に問う典型的な照会事項の事例を選りすぐり、開発戦略策定およびCTD作成時の留意点について丁寧に解説します。なお、最近は国際共同治験結果に基づく承認申請が本邦でも増えておりますが、PMDAに申請されるCTDの原本は海外で作成される場合がほとんどであり、これに伴い従来の照会事項にはみられなかった特徴的な照会事項が散見されるようになりました。当該事例も含めて30を優に超える照会事項の解説を行いますので、筆記用具のご持参をお忘れなきようお願い致します。
　本講座の内容はCTD作成経験が豊富な方の要求レベルを満たすものと考えますが、これからメディカルライターを目指す方にもぜひ知っておいて頂きたい内容でもありますことより、初心者の方でも理解できる平易な解説に心掛けますのでご参加をお待ちします。

■受講後、習得できること
・メディカルライターが書くべき文章に求められる基本的要素について
・承認取得に際して求められるCCDPの概念の理解
・CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6の作成において配慮すべきポイント
・「臨床的位置付け」がPMDAから問われた場合の対処方法
・国際共同治験結果に基づき承認申請する際の留意点

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH M4ガイドライン「コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）作成要領」（医薬審発第899号）

■講演中のキーワード
CTD、照会事項対応、CCDP、臨床的位置付け、用量反応性

プログラム

  1. メディカルライティングとは
    　1. 文章事例から学ぶメディカルライティング
    　2. メディカルライティングの基本
    　3. 客観的で説得力のある文章とは
    　4. メディカルライティングに求められる本質
  2. 開発戦略策定時の留意点
    　1. 用法・用量の設定根拠
    　2. 用法・用量の設定根拠に関するPMDAの見解
    　3. 用法・用量設定根拠作成手順
    　4. 臨床試験成績を設定の根拠として引用する際の科学的価値
    　5. 設定の根拠として資料を用いる際の留意点
    　6. 有効性評価項目の設定根拠
    　7. 目標症例数の設定根拠
    　8. 目的による臨床試験の分類
    　9. CTDにおける根拠の書き方
  3. 日本が国際共同治験に参画する際の留意点
    　1. 被験者背景について
    　2. 日本人における至適用法・用量について
    　3. 日本が国際共同治験に参画する際の留意点
    　4. 国際共同治験の落とし穴
  4. 海外臨床試験結果を評価する際の留意点
    　1. 「海外臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」が意味するもの
    　2. 「海外臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」を根拠としてPMDAが求めるCCDP
    　3. 海外のClinical data packageが受け入れられる条件
    　4. 新地域における比較試験が通常必要となる例
    　5. 新地域における安全性に関するブリッジング試験例
    　6. 承認取得に向けての理論構築について
  5. 「臨床的位置付け」を考察する際の留意点
    　1. 臨床試験結果における統計学的有意差の臨床的意義について
    　2. 製剤の特徴もしくは臨床試験結果に基づく有効性の考察が論理的に構築されているか
    　3. 本邦の医療現場における必要性から見た当該薬の開発意義はあるか
    　4. リスク&ベネフィットが客観的に考察されているか
  6. CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6作成のポイント
    　1. 公開されているCTDを比較検討してみよう
    　2. 2.7.3および2.7.4作成時の留意点
    　3. 2.5作成時の留意点
    　4. 海外臨床試験の2.7.6作成時の留意点

    質疑応答

講師

  • 株式会社メディライト
    代表取締役
    幕田尚幸　氏

    ■経歴
    　製薬会社の研究所にて機器分析を担当後、臨床開発に10年以上携わり平成15年4月に（株）メディライト設立。（株）メディライトは、申請資料作成およびこれに付随する照会事項対応業務を主に受託する会社として現在に至っている。

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受講料：3,300円(税込)

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