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臨床研究法の解釈と運用上のPitfall ~たった2日で理解する臨床研究法の4本の柱とは?モニタリング・監査はどこまでやれば良いの?ICH-GCPと臨床研究法の比較、J-GCPの大失敗をコピーしないために~ 【情報機構】

【情報機構】

開催日 2019年12月16日 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
2019年12月17日 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1特別講習室
東京都品川区東大井5-18-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 新見智広 氏
定員 30名
主催 株式会社 情報機構
受講備考 1名62,700円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき51,700円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

<申込要領>
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
  当日会場でのお支払いも可能です(請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい)。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
 止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00-17:00)。
 以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
 開催日から逆算(土日・祝祭日を除く)して、
  講座5日前以前での欠席のご連絡:受講料は頂戴いたしません
  講座3日前~4日前での欠席のご連絡:受講料の70%
  講座当日~2日前での欠席のご連絡:受講料の100%
  セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席:受講料の100%

※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
   講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等(キャンセル料含)の補償は
   致しかねますのでご了承ください。

詳細は https://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA191233.php
関連資料

概要

■講座のポイント
 臨床研究実施の手続や臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めた臨床研究法が、2017年4月14日に公布されました。その約1年後、臨床研究施行規則が2018年2月28日に公布され、臨床研究法と併せて2018年4月1日から施行されています。
 従来、本邦における臨床研究については、「臨床研究に関する倫理指針」という、いわゆるガイドラインの下で実施されてきました。その後、臨床研究に係る不正行為が相次いで発覚し、今般の法制化にいたっています。
 一方、欧米諸国では、以前より、介入のあるClinical ResearchとしてのClinical Trialは、全てICH-GCPというガイドラインの対象とされてきました。
 このように、本邦と欧米では臨床研究(試験)に関して見かけ上のレギュレーションギャップがあるように見受けられます。しかしながら、これはあくまでも見かけ上のものであって、同じ人を対象とした臨床研究(試験)のあり方に、国内外で本質的な違いがあって然るべきではありません。
 本講座では、まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び、法的なものの考え方、すなわちリーガルマインドを理解します。続いて、本邦における臨床研究法令・ガイドラインの歴史を振り返ります。そして、臨床研究法、臨床研究法施行規則及び関連法令としての個人情報保護法の重要ポイントを確認します。
 次に、本邦ではいわゆる治験のみが対象となっている、ICH-GCPと臨床研究法との共通点と相違点について検討します。そして、これまでの日本の臨床試験の品質上の問題点を洗い出します。さらに、品質マネジメントのグローバルスタンダードであるISO9001の基本的な考え方を紹介し、臨床研究に関する記録の保存やモニタリング・監査といった、臨床研究の品質マネジメントのあり方を検討します。
 最終的には、臨床研究法令・ガイドライン等の臨床研究(試験)に関するレギュレーションの意義を本質的に理解するとともに、これからの臨床研究の実践に際して知っておくべき、品質マネジメントの最低限の知識を身に付けることを目標とします。

■受講後、習得できること
・法律の基礎知識の習得
・リーガルマインドの理解
・臨床研究関連法令(臨床研究法、臨床研究法施行規則及び個人情報保護法)の重要ポイント
・臨床研究法とICH-GCPとの共通点と相違点
・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・臨床研究法の4本の柱

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・臨床研究法
・臨床研究法施行規則
・個人情報保護法
・ICH-GCP
・ISO9001/ISO19011

■講演中のキーワード
・臨床研究
・臨床研究法
・臨床研究法施行規則
・個人情報保護法
・ICH-GCP

プログラム

  1. 臨床研究法の解釈
     1.1 法律の基礎知識
      1.1.1  法と法律
      1.1.2  法の種類
       1.1.2.1  法律と憲法の違いとは?
       1.1.2.2  憲法は国家権力に対する歯止め!?
      1.1.3  法の効力
       1.1.3.1  「制定」と「公布」と「施行」
      1.1.4  裁判制度
      1.1.5  法の解釈
       1.1.5.1  法的三段論法
      1.1.6  法律用語
       1.1.6.1  「直ちに」と「速やかに」と「遅滞なく」
       1.1.6.2  「適用する」と「準用する」
      1.1.7  リーガルマインドとは?
       1.1.7.1  論理的思考とバランス感覚
       1.1.7.2  COIを理解するスキル

     1.2  臨床研究法令・ガイドラインの歴史
      1.2.1  疫学研究に関する倫理指針
      1.2.2  臨床研究に関する倫理指針
      1.2.3  人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
      1.2.4  臨床研究法
      1.2.5  臨床研究法施行規則

     1.3  個人情報の保護に関する法律(個人情報保護法)
      1.3.1  2015年改正のポイント
      1.3.2  総則
       1.3.2.1  個人情報取扱事業者とは?
       1.3.2.2  個人情報とは?
       1.3.2.3  個人データとは?
       1.3.2.4  保有個人データとは?
      1.3.3  個人情報に関する義務
       1.3.3.1  利用目的
       1.3.3.2  適正取得
      1.3.4  個人データに関する義務
       1.3.4.1  安全管理措置
       1.3.4.2  第三者提供
      1.3.5  保有個人データに関する義務
       1.3.5.1  保有個人データに関する事項の公表
       1.3.5.2  保有個人データの開示
       1.3.5.3  保有個人データの訂正等
       1.3.5.4  保有個人データの利用停止等
      1.3.6  その他
       1.3.6.1  匿名加工情報
       1.3.6.2  個人情報保護委員会
       1.3.6.3  適用除外
       1.3.6.4  罰則

     1.4  臨床研究法
      1.4.1  総則
       1.4.1.1  目的
       1.4.1.2  臨床研究とは?
       1.4.1.3  特定臨床研究とは?
      1.4.2  臨床研究の実施
       1.4.2.1  臨床研究実施基準とは?
       1.4.2.2  実施計画の提出
       1.4.2.3  特定臨床研究の対象者等の同意
       1.4.2.4  特定臨床研究に関する個人情報の保護
       1.4.2.5  秘密保持義務
       1.4.2.6  特定臨床研究に関する記録
       1.4.2.7  認定臨床研究審査委員会への報告
       1.4.2.8  厚生労働大臣への報告
       1.4.2.9  厚生科学審議会への報告
       1.4.2.10  緊急命令
       1.4.2.11  改善命令等
       1.4.2.12  適用除外
      1.4.3  認定臨床研究審査委員会
       1.4.3.1  臨床研究審査委員会の認定
       1.4.3.2  秘密保持義務
       1.4.3.3  厚生労働大臣への報告
       1.4.3.4  改善命令
       1.4.3.5  認定の取消し
      1.4.4  臨床研究に関する資金等の提供
       1.4.4.1  契約の締結
       1.4.4.2  研究資金等の提供に関する情報等の公表
       1.4.4.3  勧告等
      1.4.5  雑則
       1.4.5.1  報告徴収及び立入検査
       1.4.5.2  権限の委任
      1.4.6  罰則

     1.5  臨床研究法施行規則
      1.5.1  総則
       1.5.1.1  定義
       1.5.1.2  適用除外
       1.5.1.3  医薬品等製造販売業者と特殊の関係のある者とは?
       1.5.1.4  研究資金等とは?
      1.5.2  臨床研究の実施
       1.5.2.1  臨床研究実施基準
       1.5.2.2  臨床研究の基本理念とは?
       1.5.2.3  研究責任医師等の責務
       1.5.2.4  実施医療機関の責務
       1.5.2.5  多施設共同研究
       1.5.2.6  疾病等発生時の対応
       1.5.2.7  研究計画書
       1.5.2.8  不適合の管理
       1.5.2.9  モニタリング
       1.5.2.10  監査
       1.5.2.11  研究対象者に対する補償
       1.5.2.12  利益相反管理基準とは?
       1.5.2.13  利益相反管理計画とは?
       1.5.2.14  苦情及び問合せへの対応
       1.5.2.15  情報の公表
       1.5.2.16  臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保
       1.5.2.17  個人情報の取り扱い
       1.5.2.18  個人情報の利用に関する本人等の同意
       1.5.2.19  個人情報の利用目的の通知
       1.5.2.20  個人情報の開示
       1.5.2.21  個人情報の訂正等
       1.5.2.22  個人情報の利用停止等
       1.5.2.23  個人情報に関する記録の作成
       1.5.2.24  実施計画の提出
       1.5.2.25  特定臨床研究の対象者等に対する説明と同意
       1.5.2.26  特定臨床研究に関する記録の保存
       1.5.2.27  認定臨床研究審査委員会への報告
       1.5.2.28  厚生労働大臣への報告
       1.5.2.29  秘密保持義務
      1.5.3  認定臨床研究審査委員会
       1.5.3.1  認定臨床研究審査委員会の認定
       1.5.3.2  認定臨床研究審査委員会の審査意見業務
       1.5.3.3  運営に関する情報の公表
      1.5.4  臨床研究に関する資金等の提供
       1.5.4.1  契約で定める事項
       1.5.4.2  特殊の関係のある者とは?
       1.5.4.3  公表しなければならない情報とは?
  2. 臨床研究法の運用
     2.1  ICH-GCPと臨床研究法
      2.1.1  J-GCPとICH-GCPの違いとは?
      2.1.2  ICH-GCPの2本の柱
       2.1.2.1  被験者の人権保護
       2.1.2.2  品質マネジメント
      2.1.3  かなり出遅れた日本!?
      2.1.4  法制化(GCP、臨床研究法等)のメリットとデメリット
      2.1.5  ICH-GCPと臨床研究法の比較
       2.1.5.1  Clinical Trial Protocol(治験実施計画書) vs. 研究計画書
       2.1.5.2  Monitoring and Audit vs. モニタリングと監査
       2.1.5.3  Notification to Regulatory Authority(治験計画届) vs. 実施計画の提出
       2.1.5.4  Written Informed Consent Form vs. 説明同意文書
       2.1.5.5  Essential Documents(必須文書) vs. 特定臨床研究に関する記録の保存
       2.1.5.6  Institutional Review Board(IRB) vs. 認定臨床研究審査委員会

     2.2  ガラパゴス化した日本のGCP品質マネジメント
      2.2.1  Role & Responsibilityが不明確
      2.2.2  敢えてあいまいな手順!?
      2.2.3  「GCP=記録」という大きな誤解!?
       2.2.3.1  記録が不適切・不十分
       2.2.3.2  GCP必須文書の功罪
       2.2.3.3  はんこカルチャーの功罪
      2.2.4  最終成果物が綺麗ならOK?
       2.2.4.1  出口管理
       2.2.4.2  全数検査
       2.2.4.3  許容エラー率0%!?
       2.2.4.4  Error Free信仰
      2.2.5  モニタリングレポートのQCって本当に必要?
      2.2.6  80%の法則とは?
      2.2.7  QC・QA(監査)が品質を保証する?

     2.3  ISO9001による品質マネジメント
      2.3.1  ISO9001について
       2.3.1.1  ISOとは?
       2.3.1.2  規格の位置付け
       2.3.1.3  ISO9000シリーズ
      2.3.2  ISO9001:2015の構成
      2.3.3  品質について
       2.3.3.1  品質とは?
       2.3.3.2  適正な品質とは?
       2.3.3.3  価格とは?
       2.3.3.4  適正な品質はどうやって決める?
      2.3.4  品質マネジメントの7つの原則
      2.3.5  品質マネジメントシステム(QMS)により得られるもの
      2.3.6  審査とは?
      2.3.7  審査の目的
      2.3.8  審査の種類
      2.3.9  QMSのPDCAサイクル
      2.3.10  品質マネジメントの肝
      2.3.11  継続的改善
  3. まとめ
     3.1  臨床研究法の4本の柱
     3.2 ISO9001の活用
     3.3 Japanese Culture to be Considered

    質疑応答

講師

  • オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所
    代表
    新見智広 氏

    ■経歴
     ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント(ISO9001)等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。

    ■これまで経験した主な業務
    ①non-GCP、旧GCP及び新GCPという3つの異なる環境下での医薬品開発、薬事法務、プロジェクトマネジメント、品質マネジメントを含む広範囲にわたる医薬品開発に係る業務
    ②R&D部門責任者として組織及びスタッフのマネジメント
    ③グローバルプロジェクトマネジメント
    ④医薬品・医療機器開発コンサルティング(医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務、品質マネジメント)及び治験国内管理人
    ⑤メディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO)を対象とした臨床試験・研究の実施のための品質マネジメントシステム(QMS)の導入支援及びISO9001認証取得コンサルテーション
    ⑥日本における法人設立
    ⑦役員(取締役)として会社経営(マネジメント)

    ■専門および得意な分野・研究
    ・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
    ・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメント(ISO9001)
    ・企業法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)

    ■本テーマ関連学協会での活動
    ・日本行政書士会連合会会員
    ・東京都行政書士会会員
    ・日本品質管理学会(JSQC)会員
    ・QMS(SO9001)審査員
    ・Research Quality Association(RQA)会員
    ・NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
    ・日本QA研究会(JSQA)国際委員会委員

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