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無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント

好評につき再開講!  ~分かりやすいと大変好評のセミナーです~

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開催日 2020年1月27日 開始:13:00 | 終了:16:00
会場 新宿文化センター 4F 第1会議室
東京都新宿区新宿6-14-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 日揮(株)国内インフラプロジェクト本部 産業システム設計部  プリンシパルエンジニア 中村 健太郎 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 ■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
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概要

 無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。無菌コアを守るための様々な機能の組み合わせにより、無菌製剤工場は成り立っています。各々が持つ機能とその役割を正しく理解し、設計する側の視点を持てるようになれば皆さんの視野も広がります。そうすれば普段お勤めされている工場の施設や設備についても、新たな発見があると思います。
 無菌製剤のプロセスと各種機能を系統立てて理解できる内容としていますので、ぜひ、ご参加ください。

こんな方におすすめ

  • 製薬会社で無菌製剤の製造設備に携わる方

プログラム

  1.  1.無菌製剤の種類、製造プロセスについて
      1-1 無菌製剤のガイドライン
      1-2 最終滅菌法と無菌操作法の違い

     2.生産設備の設計のポイント
      2-1 秤量
      2-2 調製
      2-3 ろ過滅菌
      2-4 洗浄・滅菌
      2-5 充填・ゴム栓打栓
      2-6 ゴム栓洗浄・滅菌
      2-7 真空凍結乾燥
      2-8 アルミキャップ巻締め
      2-9 RTU容器
      2-10 シングルユース製品
      2-11 モジュール化
      2-12 No touch Transfer

     3.開放系クリーンブース/RABS/アイソレータについて
      3-1 グレードAを守るための各種設備の位置付け
      3-2 開放系クリーンブースの特徴
      3-3 RABSの特徴
      3-4 RABSに関するガイダンス
      3-5 アイソレータの特徴
      3-6 RABS・アイソレータを取り巻く環境

     4.生産設備のURS項目
      4-1容器洗浄機
      4-2トンネル滅菌機
      4-3 充填・打栓機
      4-4 凍結乾燥機
      4-5 巻締め機
      4-6 アイソレータ/RABS

     5.清浄度ゾーニング
      5-1 清浄度レベルによる作業所の分類
      5-2 清浄区域のクラス分類
      5-3 ゾーニング例(無菌操作法・RABS)
      5-4 ゾーニング例(無菌操作法・アイソレータ)
      5-5 ゾーニング例(最終滅菌法)
      5-6 Grade A Air Supply/Local Protection

     6.工場におけるバリア機能
      6-1 バリア技術の基本概念1
      6-2 バリア技術の基本概念2
      6-3 室間差圧の設定
      6-4 エアロックの差圧設定
      6-5 無菌製剤の空調システム
      6-6 バリアの事例

     7.更衣と更衣手順について
      7-1 無菌更衣における汚染ルートと防止概念
      7-2 無菌更衣の目的
      7-3 更衣室構成例(無塵更衣)
      7-4 更衣室構成例(無菌更衣)
      7-5 クリーニング回数が自己発塵へ及ぼす影響
      7-6 クリーンインナー着用の効果
      7-7 ポンピング動作が発塵へ及ぼす影響
      7-8 更衣作業時の発塵状況のビデオ紹介

     【質疑応答・名刺交換】

受講されることで得られる効果

  • 無菌製剤の製造プロセス、生産設備設計のポイント、開放系クリーンブース/RABS/アイソレータ、ゾーニング、工場におけるバリア機能、更衣について解説する。

講師

  • 日揮(株)国内インフラプロジェクト本部 産業システム設計部  プリンシパルエンジニア
    中村 健太郎 氏

    《専門》 製薬工場の生産設備設計・エンジニアリング
    《活動等》 
    2009年より製剤機械技術学会主催『無菌製剤教育研修会』の講師を担当。
    2010年よりISPE(日本本部)の無菌COPに参画。
    2011年よりシミック製剤技術アカデミー 日本薬剤学会製剤技術伝承講習会の講師を担当。
    2009年、2015年 富山県製剤技術研修会(無菌製剤)の講師を担当。
    2012年 じほう社「製剤技術の伝承 下巻非経口製剤技術の伝承」共著。
    2013年、2015年 国立保健医療科学院での薬事衛生管理研修(無菌製剤)の講師を担当。
    2016年 サイエンス&テクノロジー株式会社「環境モニタリング(頻度,ポイント,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法」共著

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