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オーファンドラッグにおける薬事規制の動向や事業性評価と留意点とは？
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わが国の医療保険制度においては、医療用医薬品の開発の出口は、製造販売承認を取得してから、薬価基準に収載されなければならない。 そのためには、薬価制度を理解することが肝要であるが、単に細部のルールを読み解くだけでなく、その背景にある考え方をも理解する必要がある。 新薬開発メーカーにとって、薬価の予見性の確保と薬価算定におけるイノベーションの適正な評価が永遠の課題である。 2018年の薬価制度の抜本改革では、原価計算方式の見直し等で一定の進展をみた。 本セミナーでは、先ずはわが国薬価制度の現状について理解を深めるとともに、オーファンドラッグ開発の観点から、2020年度に向けた薬価制度改革の動向や医薬品医療機器等法（薬機法）改正と開発戦略とのかかわりについて、考えてみたい。
ノーベルファーマ(株) 常任相談役 菅谷 勉 氏
《専門》 研究開発マネジメント、レギュラトリーサイエンス、医療経済学 《略歴》 1974年 一橋大学社会学部社会学科卒、三菱化成工業㈱（現 三菱ケミカル）入社 Ｍ＆Ａを中心に海外事業を企画立案、ブラジル・リオデジャネイロ駐在、帰国後は医薬事業の経営計画策定、化成サンテラボ設立、三菱油化薬品統合他、医薬関連企業の資本政策等、一貫して医薬事業の経営企画畑を歩む。三菱油化と合併した新生三菱化学では経営企画室にて全社Ｒ＆Ｄ、医薬・診断事業の戦略立案等に従事、その後医薬事業部門にて海外企業とのアライアンス、医薬原体、ＯＴＣ、健康食品等ヘルスケア事業等に従事。2002年退社。 2003年㈱アポプラスステーション入社、常務取締役を経て、㈱メディカルライン（現 ＥＰファーマライン）を設立、ＣＥＯ就任、退任後特別顧問に就任（現任）。 2008年ノーベルファーマ㈱入社、経営企画、事業開発、管理統括等を歴任、常務執行役員を経て現職。 ・ 一般社団法人 日本バイオテク協議会 顧問 ・ 一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 評議員 ・ 一般社団法人 ﾗｲﾌｻｲｴﾝｽ・ｲﾉﾍﾞｰｼｮﾝ・ﾈｯﾄﾜｰｸ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ（LINK-J）サポーター
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