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ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点

~合成方法・分析方法・精製方法・スケールアップ…各工程における留意点とは~

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開催日 2020年1月31日 開始:12:30 | 終了:16:30
会場 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
東京都江東区亀戸2-19-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 JITSUBO(株)  山﨑 貴史 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 ■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
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概要

 ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており既に多数の医薬品が上市されております。最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進められており、ペプチド合成の注目度が高まっております。
 しかしながら、ペプチド原薬の製造は液相法、固相法、リコンビナント法などの様々な製造方法が用いられているため、それぞれの手法において想定される不純物や製造工程管理が異なっています。また、ペプチド原薬の製造方法の検討では、低分子医薬品とは異なる観点での製造方法の開発も必要であると考えられます。

 本講演ではペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説させて頂きます。

プログラム


  1.  1.ペプチドとは
      1-1 ペプチドとはなにか?
      1-2 ペプチド医薬品の現状

     2.ペプチド合成方法
      2-1 液相合成
       2-1-1 液相合成開発の歴史
       2-1-2 液相合成の概要
       2-1-3 液相合成の課題
      2-2 固相合成
       2-2-1 固相合成開発の歴史
       2-2-2 固相合成の概要
       2-2-3 固相合成の課題
      2-3 Molecular Hiving(疎水性タグを用いた合成)
       2-3-1 Molecular Hiving法の着想点と特徴
       2-3-2 技術の概要
       2-3-3 活用事例の紹介

     3.ペプチド分析方法
      3-1 カラム選択
      3-2 LC-MSによる不純物解析

     4.ペプチド精製方法
      4-1 分取条件の検討方法

     5.ペプチド原薬製造のスケールアップ時の留意点
      5-1 スケールアップにて考慮すべき点
      5-2 合成における不純物の抑制

     6.トピックス

     【質疑応答・名刺交換】

受講されることで得られる効果

  • ・ ペプチド合成方法の基礎(合成、分析、精製)
    ・ ペプチド原薬製造のスケールアップの考え方

講師

  • JITSUBO(株)
    研究開発部
    部長
    山﨑 貴史 氏

    【専門】
    ・ペプチド医薬品の研究開発(合成法、分析法開発)
    ・原薬(ペプチド、低分子)の製造プロセス開発

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