株式会社シーエーシー
デジタルITプロダクト部 ヘルスケアITグループ
参事
松井 一
外資系製薬企業にて、20年以上に渡り、主にR&Dシステム構築、運用、CSV、およびR&D情報管理に従事した。2012年からは、株式会社シーエーシーにて、製薬R&Dの情報管理、CSV、および申請業務に関する業務コンサルティングを行った後、シーエーシーの兄弟会社のCACエクシケア、CAC クロアにて、執行役員として品質保証と信頼性保証に関する責務を負った。2019年8月より、シーエーシーにて、デジタルヘルスソリューションのアドバイザーを務めている。
本テーマに関する経験は、ICH M8 EWG/IMGにエキスパートとして参加し、eCTD v4.0の仕様策定に従事した。また、製薬企業時代に電子申請プロジェクトのメンバー、ならびにシーエーシーにて、製薬企業向けにeCTDや電子申請のコンサルティングに従事した。
■専門・得意分野
ドキュメント管理、電子申請、CSV
■本テーマ関連の専門学会・協会・団体活動等
DIA、レギュラトリーサイエンス学会