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医薬品承認申請の電子化義務化に向けた準備と実務対応上の留意点

-eCTD作成、申請電子データ提出、委託時留意点-

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開催日 2020年1月24日 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場 [東京・大井町]きゅりあん
東京都品川区東大井[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 株式会社シーエーシー 松井 一
定員 30名
主催 株式会社 情報機構
受講備考 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

<申込要領>
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
  当日会場でのお支払いも可能です(請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい)。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
 止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00-17:00)。
 以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
 開催日から逆算(土日・祝祭日を除く)して、
  講座5日前以前での欠席のご連絡:受講料は頂戴いたしません
  講座3日前~4日前での欠席のご連絡:受講料の70%
  講座当日~2日前での欠席のご連絡:受講料の100%
  セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席:受講料の100%

※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
   講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等(キャンセル料含)の補償は
   致しかねますのでご了承ください。

詳細はhttps://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA200167.php
関連資料

概要

 申請電子データ提出の経過措置期間が、2020年3月末で終了します。承認申請日が2020年2020年4月1日以降になる場合は、提出範囲とされたすべての試験・解析に係る電子データを提出する必要が生じると同時に、eCTD形式による申請も必要になる。また、ゲートウェイシステムによる提出も求められる。2018年度にPMDAに提出されたeCTDは、総数で190件、内正本が188件で、副本が2件であった。この数字をみるとeCTDの正本申請が普及しているといえる。一方、まだ、紙媒体によるCTD申請を行っている企業も存在している。
 本セミナーでは、eCTDや申請電子データ提出の経験が少ない初級者をターゲットに、eCTDや申請電子データ提出に関する基本的な知識について、講義を行う。

プログラム

  1. eCTDの概略
     1.1 eCTDの仕様
     1.2 リーフファイルの電子的仕様
     1.3 日本固有のeCTD仕様
  2. eCTD の作成
     2.1 リーフファイルの準備
     2.2 ハイパーリンクの作成
     2.3 eCTD編纂
     2.4 eCTDのライフサイクル管理
     2.5 eCTDの品質保証
  3. eCTD v4.0の概略
     3.1 eCTD v4.0の仕様
     3.2 eCTD v4.0への対応
  4. 申請電子データ提出
     4.1 次世代審査・相談体制
     4.2 関連通知
     4.3 申請電子データシステム
     4.4 海外規制当局との相違点
     4.5 申請電子データ義務化への対応
  5. CDISCの概要
     5.1 CDISCとは
     5.2 SDTMの基礎
     5.3 ADaMの基礎
  6. 申請電子データシステムによる提出の流れ
     6.1 全体像
     6.2 国内申請だけの場合
     6.3 FDA申請を含む場合
  7. アウトソーシング時の留意点
     7.1 eCTD
     7.2 申請電子データ

受講されることで得られる効果

  • ・ eCTDの概略
  • ・ eCTD義務化への対応
  • ・ CDISCの基本
  • ・ CDISC標準の概要
  • ・ 承認申請資料の電子申請

講師

  • 株式会社シーエーシー
    デジタルITプロダクト部 ヘルスケアITグループ
    参事
    松井 一

     外資系製薬企業にて、20年以上に渡り、主にR&Dシステム構築、運用、CSV、およびR&D情報管理に従事した。2012年からは、株式会社シーエーシーにて、製薬R&Dの情報管理、CSV、および申請業務に関する業務コンサルティングを行った後、シーエーシーの兄弟会社のCACエクシケア、CAC クロアにて、執行役員として品質保証と信頼性保証に関する責務を負った。2019年8月より、シーエーシーにて、デジタルヘルスソリューションのアドバイザーを務めている。
     本テーマに関する経験は、ICH M8 EWG/IMGにエキスパートとして参加し、eCTD v4.0の仕様策定に従事した。また、製薬企業時代に電子申請プロジェクトのメンバー、ならびにシーエーシーにて、製薬企業向けにeCTDや電子申請のコンサルティングに従事した。

    ■専門・得意分野
    ドキュメント管理、電子申請、CSV

    ■本テーマ関連の専門学会・協会・団体活動等
    DIA、レギュラトリーサイエンス学会

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