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ICH-E6(R2)で求められる臨床試験の品質マネジメントシステム(QMS)を理解するための基本

【情報機構】

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開催日 2020年1月24日 開始:12:30 | 終了:16:30 | 開場:12:00
会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ
東京都大田区南蒲田[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 アイ・ナチュラル・ハート㈱ 相澤 篤 氏
定員 30名
主催 株式会社 情報機構
受講備考 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

<申込要領>
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
  当日会場でのお支払いも可能です(請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい)。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
 止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00-17:00)。
 以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
 開催日から逆算(土日・祝祭日を除く)して、
  講座5日前以前での欠席のご連絡:受講料は頂戴いたしません
  講座3日前~4日前での欠席のご連絡:受講料の70%
  講座当日~2日前での欠席のご連絡:受講料の100%
  セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席:受講料の100%

※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
   講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等(キャンセル料含)の補償は
   致しかねますのでご了承ください。

詳細はhttps://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA200107.php
関連資料

概要

ICH-E6 (R2)が合意され、その後、本邦における実装の準備が進められてきました。
具体的には、これまでのGCP省令を踏まえた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについ て」の改正が2019年7月5日に発出されました。
特に、QMSやRBAの導入等が明記され、治験依頼者等に新しいプロセス導入が求められるとして様々な取り組みがなされています。しかしながら、多くの産業界の視点から見ると、例えば、QMSはISOの考え方を踏まえていて、医療機器開発で既にQMS省令の規制もあるように、新しい話題でないとの指摘もあります。
今回は、ICH-E6 (R2)がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、その運用などについて確認します。

プログラム

  1. J-GCPの現況
      1.1 GCP省令ガイダンスの概要
      1.2 ガイダンスで求めている新たな視点
  2. ガイダンスで求めるQMSの概念
      2.1 QMSを理解する基礎知識
      2.2 ISOとQMSの基礎知識
      2.3 他産業におけるISOの現況
  3. ICHとICH E6の現況
      3.1 ICHの現況と国内規制の基礎知識
      3.2 ICH E6(R2)が求める内容
      3.3 GCPとISOの関係
  4. 日本の臨床試験(治験)のQMSに係る課題
      4.1 日本の臨床試験の現況と将来
      4.2 国際的視点から見た臨床試験(治験)
  5. まとめ
      【質疑応答】

受講されることで得られる効果

  • - ICHの現況とICH-E6改訂に至った背景
  • - ICH-E6 (R2)に係るISOの基礎知識
  • - ICH-E6で求めるClinical QMSとRBMの基礎知識
  • - 本邦のICH-E6に係る規制の特徴
  • - 国際的開発環境を踏まえたSOPの整備の方向性

講師

  • アイ・ナチュラル・ハート㈱
    相澤 篤 氏

    外資系製薬会社にてモニタリング実務(骨代謝領域、糖尿病領域等)および臨床開発推進(教育研修担当等)に従事した。SOPについては、社内のSOP検討員会に係る業務を担当し、国外本社と国内事情を考慮したSOP作成に係るintegration業務も担当した。
     その後、CROに転身し、その開発業務受託事業も経験し、SOPの作成と共に、教育研修部の立上げや教育研修責任者として各社の事情を考慮した業務の推進を行った。
     また、製薬会社従事時には、日本製薬工業協会の幾つかのワーキンググループにおけるリーダーや幹事活動と並行して業界横断的な臨床開発の情報交換の研究会に参加し、現在に至る。その間、各種医療機関、製薬会社、セミナー会社関連の教育研修の講師や執筆活動により、それまで培った知識と経験を臨床開発業務担当者に還元することに努めている。

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