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医薬品製造現場におけるIoT活用と管理【大阪開催】

~データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的で効果的な運用策とは~

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開催日 2020年2月7日 開始:10:30 | 終了:16:30
会場 ドーンセンター 4F 中会議室3
大阪府大阪市中央区大手前1-3-49[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課 課長 合津 文雄 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10%になります。
関連資料

概要

 近年、ラボのデータ・インテグリティに焦点が当てられて来たが、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々なデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理について関心が集まっている。

 本講では、そうした機器の要件や管理の方法論を検討し、コンピュータ化システムがデータ・インテグリティの最新の要件を満たしつつ、効率的、効果的に運用するための方策を、具体的なデバイス等の知見を交え、CSVとの関連を含めて確認する。

プログラム


  1.  1 IoTの展開
      1.1 IoTとは何か?
      1.2 なぜIoTなのか?
       1.2.1 データの収集、管理
       1.2.2 記録の作成、保存、および管理
       1.2.3 監査証跡とその未来
      1.3 データ・インテグリティの対策
       1.3.1 ALCOA+原則
       1.3.2 IoT機器管理基準
       1.3.3 Attributableはどこまで可能か?

     2 GMPで活躍するデバイス、ネットワーク、サービス
      2.1 LAN
      2.2 Wifi
      2.3 Bluetooth
      2.4 コモンキャリア
      2.5 クラウド

     3 LAN、ラボネット、プロネットの可能性
      3.1 スタンドアロンの現状と課題
       3.1.1 データ・インテ グリティ
       3.1.2 設定管理
       3.1.3 ユーザ管理
       3.1.4 日付・時刻管理
       3.1.5 バックアップ
       3.1.6 監査証跡
       3.1.7 データレビュー
      3.2 ラボネットのケース・スタディ
       3.2.1 データ・インテグリティ
       3.2.2 システム課題解決のための取り組み
       3.2.3 通称「無菌ネット」の試みと課題
       3.2.4 IoT設備の実装

     4 CSVの留意点
      4.1 システム要件の設定
       4.1.1 非機能要件
       4.1.2 デバイスへの考慮
       4.1.3 ネットワークへの考慮
       4.1.4 サービスへの考慮
       4.1.5 テストの留意点

     5 記録の管理
      5.1 SOP等の管理
      5.2 データ、記録の管理
      5.3 紙データ、紙記録の管理と電子化
      5.4 ITシステムによる製造/品質管理に関する情報の一括管理と活用

     【質疑応答・名刺交換】

受講されることで得られる効果

  • ・ ラボの効率的、効果的な運用とデータ・インテグリティの確立へ向けたIoT活用と活動のヒント
    ・ コンピュータ化システムバリデーションの基本プロセス

講師

  • 武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課 課長
    合津 文雄 氏

    【専門】
    システム監査、システム信頼性保証
    1977-2013 塩野義製薬株式会社
          臨床検査部、情報システム部
          経営企画部、医薬研究開発本部、信頼性保証本部などに所属
    2013-現在 武田テバファーマ株式会社
          品質統括部 CS-QA課
    【活動等】
    2004-    日本PDA製薬学会ERES委員会参加
    2011-     同 理事、ERES委員会委員長
    2015-    一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員

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