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～先発メーカー/後発メーカーのための～
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世界的に見た医薬品品質の保証とは、見た目の品質や規格試験等による評価だけでなく、開発された医薬品製剤の設計から生産に至るまでのすべてのプロセスに、透明でかつ説明責任を十分果たすことのできるマネジメントシステムが適用された状態にあり、そこで開発され、生産された医薬品製剤のみがこれからの品質保証を担保できるものであるという認識に変わりつつある。医薬品の承認申請のための国際共通化資料、CTDには、開発段階で製品の品質を担保するためにどのような過程で医薬品を作り込んでいったかを規制当局に示すものである。これまでCTDは新薬申請に限られていたが、ジェネリック医薬品の申請にまで拡張された。 講演では、ジェネリック医薬品を含む、製剤の設計から生産までの検討すべき事項、差別化のための注意点、並びに承認申請書、特に製剤パートのM2、M3にそれらをどのように記載するかについて、演者の経験を踏まえながら概説したい。
神戸学院大学 薬学部 教授 山原 弘
≪略歴≫ 1981年3月 神戸学院大学 薬学部 薬学科 卒業 1981年4月 田辺製薬(株) 入社 1992年～1993年 南カリフォルニア大学薬学部 2003年～退職まで 日本製薬工業協会製剤研究会 委員 （06年4月～08年3月 同部会長） 2011年5月 沢井製薬(株) 入社 2013年～退職まで 日本ジェネリック製薬協会 製剤研究会 副会長 2014年4月 神戸学院大学 薬学部 教授 ≪専門≫ 製剤学、薬剤学、レギュラトリーサイエンス
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