概要

■講座のポイント
　薬事法が「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法/薬機法）」に改正され，2014年11月25日に施行されました。医薬品開発・薬事担当者にとって最も重要な法律知識と言えば，この薬機法であることは間違いありません。
　医薬品開発・薬事担当者の多くは，法学部出身者等のいわゆる法律の専門家ではなく，薬学部を始めとした理科系の出身者です。実は薬機法は，日本の法体系の中でも極めて専門性の高い，特殊な法律の1つです。弁護士，司法書士，行政書士等のいわゆる士業といわれる法律家の中でも，薬機法を専門とする方は多くありません。
　このように法律のプロにとっても特殊な法律を，法律の専門家でない医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者が，正しく，正確に，その本質を理解することは決して容易なことではありません。
　さらに，薬機法を十分理解した上で，規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには，行政法，特に行政手続法の理解が求められます。なぜなら，これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり，議論や手続きの基礎となっているからです。つまり，行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは，ナレッジギャップ（知識格差）のハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。ただでさえ立場の弱い私たちは，事前の準備で補うことの出来ることは，全てつぶしておくことが重要です。
　本講座では，まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び，法的なものの考え方，すなわちリーガルマインドを理解します。続いて，医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者であれば，少なくとも1度は学習している，薬機法の全体像を確認します。さらに，行政手続法を始めとした行政法について，医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

■受講後、習得できること
・法律の基礎知識の習得
・リーガルマインドの理解
・医薬品医療機器等法（薬機法）の全体像の確認
・行政法の全体像の理解
・行政手続法の基礎知識の習得

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法（薬機法）
・行政法
・行政手続法

■講演中のキーワード
医薬品医療機器等法（薬機法）, 行政法, 行政手続法, 医薬品, 医療機器,
化粧品, 開発, 薬事, GCP

プログラム

1. 法律の基礎知識
   　1.1 法と法律
   　1.2 法の種類
   　　　1.2.1 法律と憲法の違い
   　　　1.2.2 憲法は国家権力に対する歯止め
   　1.3 法の効力
   　　　1.3.1 「制定」と「公布」と「施行」
   　1.4 裁判制度
   　1.5 法の解釈
   　　　1.5.1 法的三段論法
   　1.6 法律用語
   　　　1.6.1 「直ちに」と「速やかに」と「遅滞なく」
   　　　1.6.2 「適用する」と「準用する」
   　1.7 リーガルマインドとは？
   　　　1.7.1 COIを理解するスキル
2. 医薬品医療機器等法（薬機法）
   　2.1 医薬品医療機器等法総論
   　　　2.1.1 業界主導の自主規制？
   　　　2.1.2 「薬事法」から「薬機法」へ
   　2.2 業許可と製造販売承認（許可）
   　2.3 医薬品の製造販売承認申請
   　2.4 医薬品の表示，添付文書及びプロモーション
   　2.5 保険償還
   　　　2.5.1 2018年薬価制度改革
3. 行政法
   　3.1 行政法総論
   　　　3.1.1 行政法とは？
   　3.2 行政組織法
   　　　3.2.1 厚生労働省の法的位置付け
   　　　3.2.2 PMDAの法的位置付け
   　　　3.2.3 薬事・食品衛生審議会(薬事分科会)の法的位置付け
   　　　3.2.4 中央社会保険医療協議会の法的位置付け
   　3.3 行政作用法
   　　　3.3.1 行政基準
   　　　　3.3.1.1 GCP省令の「省令」とは？
   　　　　3.3.1.2 課長通知の「通知」とは？
   　　　3.3.2 行政行為
   　　　　3.3.2.1 許可と特許の違いとは？
   　　　3.3.3 行政契約
   　　　3.3.4 行政指導
   　　　　3.3.4.1 PMDA相談の法的位置付け
   　　　3.3.5 行政計画
   　　　3.3.6 行政調査
   　　　3.3.7 行政上の義務履行確保
   　　　3.3.8 行政罰
   　3.4 行政救済法
   　　　3.4.1 行政不服審査法
   　　　　3.4.1.1 申請拒否処分に対する不服申し立て
   　　　3.4.2 行政事件訴訟法
   　　　　3.4.2.1 申請拒否処分に対する処分取り消しの訴え
   　　　3.4.3 国家賠償法
   　　　3.4.4 損失補償制度
   
4. 行政手続法
   　4.1 行政手続法総論
   　4.2 申請に対する処分
   　　　4.2.1 医薬品医療機器等の製造販売承認申請
   　　　4.2.2 申請に対する審査基準とは？
   　4.3 不利益処分
   　4.4 行政指導
   　　　4.4.1 PMDA相談の法的位置付け
   　　　4.4.2 申請に関連する行政指導
   　4.5 届出
   　　　4.5.1 治験計画届出制度
   　4.6 命令等の策定
   　　　4.6.1 GCP省令の法的位置付け
   　　　4.6.2 関係通知・ガイドラインの法的位置付け
   　　　4.6.3 医療機器GRPの法的位置付け
5. 規制当局とのコミュニケーション
   　5.1 インフォメーションギャップ（情報格差）
   　　　5.1.1 インフォメーションコストの低下
   　　　5.1.2 インフォメーションマネジメントの見直しの必要性
   　5.2 ナレッジギャップ（知識格差）
   　　　5.2.1 ナレッジコストの上昇
   　　　5.2.2 ナレッジマネジメントの必要性
   　5.3 PMDA相談の法的解釈
   　　　5.3.1 なぜ「積極的に活用していただきたい！」のか？
   　　　5.3.2 指摘事項のあいまい表現の意味するところとは？
   　5.4 GCP実地調査/適合性書面調査の法的解釈
   　　　5.4.1 「不適合である事項」の意味するところとは？
   　　　5.4.2 「改善すべき事項」の意味するところとは？
   
   質疑応答

講師