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～原水選択/水質管理/モニタリング/製造方法/査察対応/欧州薬局方WFI製造方法の改訂～
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まず初心者の方へ基礎編として、医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる製薬用水全般について、製薬用水とは何か？製薬用水製造方法・水質管理を行う際の実践知識について学んでいただきます。 飲料水・純水・製薬用水はどこが異なるのか？注射用水と精製水はどこが異なるのか？その製造方法とその問題点についてお話しします。 続いて中級者の方へは応用編として、製造・貯留された水に対する汚染を防止策について、精製水と注射用水の水質管理への考え方の違いをお話し致します。 また最新の動向として、日本は医薬品医療機器総合機構(PMDA)が2014年7月PIC/Sに加盟したことから、PIC/Sの査察に対応して水管理の在り方も大きく変わろうとしています。従来の最終検査的な考え方からQRM：Quality Risk ManagementをベースとしたRTRT：Real Time Testingや自主管理的にプロセスを管理する方向が将来に求められます。 このプロセス管理の考え方を、医薬品を安全に製造する方法へどう生かすかについてお話しします。最後に、2017年4月から有効となったEU薬局方改訂により、注射用水製造法で日米欧3極薬局方が一致しましたが、長年唯一のWFI（注射用水）製造手段だった蒸留器に代わり膜分離を採用するときの要件についてもお話しします。
布目技術士事務所 技術士(衛生工学部門：水質管理) 布目 温 氏
＜ご専門＞製薬用水 ＜ご活動＞PHARM TECH JAPAN誌に1995年～2016年にわたり、WFI製造・精製水の汚染防止、製薬用水のTOC測定について執筆を続けている。
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