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～健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価手法～
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一般医薬品および高薬理活性医薬品をマルチパーパス設備で取り扱う場合の大きな課題の一つは,洗浄評価基準の構築である。 洗浄評価基準については，科学的な根拠に基づくことが要求されており，例えば最新のPIC/S-GMPでは,従来の0.1％投与量基準，10ppm基準に代えて，「健康ベース曝露限界値」を用いる「毒性学的な評価による」とされる。 本講座では,洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要，健康ベース曝露限界値の設定，数値シミュレーション事例、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応，今後の洗浄バリデーションのあり方について説明する。
ファルマハイジーンサポート 代表 島一己 氏
《ご専門》 封じ込め、洗浄、切替システム、マルチパーパス 《ご経歴》 東洋エンジニアリング(株)に在職中は、長年にわたり、バッチプラントに関係した案件のコンセプトメイキング、研究開発、商品化、洗浄実験、営業支援、実案件での設計、運転などに携わる。特に、マルチパーパスプラント、タンク移動方式、配管切り替え装置XYルータ、洗浄、封じ込めなどの分野に従事。XYルータでは、化学工学会技術賞を受賞(1988年）。 在職中の特許出願 約120件。 封じ込め関連の技術報文 多数。 《著書》 封じ込め技術のすべてがわかる本（絶版）、封じ込め技術(森北出版） 《所属》 ISPE会員
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介護を必要とする高齢者の生活において、医療と介護の連携は不可欠です。しかし、医療と介護は相互の理解や情報共有などが十分でないなど、必ずしも円滑に連携が図られていないという課題が…
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2024年の診療報酬改定は、とても厳しいものとなりました。マイナスの改定なだけでなく複雑です。 現在、事務系の人材の採用は、一般企業の賃金が上昇傾向にあることもあり、厳しくな…
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