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再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント【大阪開催】

~再生医療の現場にある課題をふまえ、今後の開発や審査の考え方、トレンドなどを解説~

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開催日 2020年2月5日 開始:10:30 | 終了:16:30
会場 ドーンセンター 4F 中会議室2
大阪府大阪市中央区大手前1丁目3番49号[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 NPO医工連携推進機構 客員研究員  吉川 典子 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
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概要

薬機法・再生医療安全確保法等の狙いを理解した上で、医療に貢献できるよう、何が必要なのかを考えていきましょう。医療製品、あるいはサービスとしての再生医療には多くのステークホルダーがあり、視点が違います。そのことを理解すると、ビジネスの要点が見えてくるでしょう。予定されている薬機法の改正など再生医療関連法が求めていることは、法規制との向き合い方に医療と産業の視点を示唆しています。医療現場に届けるために、何が必要で、行政当局とどんなコミュニケーションを行うかについてスキルを伝授します。再生医療の現場にある課題はもちろん、新しい開発や審査の考え方、トレンドなども紹介します。

こんな方におすすめ

  • 習得できる知識
    ・再生医療を取り巻く各種法規制について理解を深める
    ・再生医療に関連するビジネスの全体像を理解する
       上記二つをもとに、医療へ貢献するアクションを検討することができる

プログラム

  1.  はじめに
     1.再生医療に関する法規制
      1-1 法の仕組みとその背景
      1-2 医療としての再生医療:再生医療安全確保法
      1-3 産業としての再生医療:薬機法
      1-4 起きている問題と学会の取り組み
      1-5 薬機法改正はどう影響するのか
     2.規制の主体は何か
      2-1 厚生労働省と関連機関の仕組み
      2-2 規制の対象は何か
      2-3 再生医療はどこが特別なのか?
      2-4 治験と市販後の評価:リバランスがもたらす変化
     3.再生医療関連製品とは何か
      3-1 医療の視点から
      3-2 ビジネスの位置付けを考える
      3-3 ガイダンス/ガイドライン活用のコツ
      3-4 研究、開発、医療の流れ
      3-5 ロールプレイヤーの変化と規制
     4.再生医療は有効なのか? 
      4-1 再生医療に関心を持つ医療者、人々の変化
      4-2 再生医療の提供の仕組みの変化とビジネス
      4-3 再生医療においてデザインするもの
      4-4 医療経済という考えを知る
     5.誰がカスタマー? ユーザ? アクションを起こすコツ
      5-1 ピットフォールに気をつける
      5-2 医療現場と企業の乖離の原因
      5-3 視点を磨く方法 マーケティング工学等を参考に
      5-4 ビジネスの必要性と潮流変化
      5-5 安全性と品質を支える役割
     6.法規制に仕掛けられたマネジメント
      6-1 法規制の中にあるマネジメントに気づく
      6-2 リスクマネジメントとRMP
      6-3 プロセスマネジメント
      6-4 製品のライフサイクルという視点
     7.手続きをするということ
      7-1 手続きの向こうにあるもの
      7-2 支援の仕組みを活用する
      7-3 ステージを深く考える
      7-4 相談を利用するコツ
      7-5 審査、規制をする人は、何をみているのか。
      7-6 手続き完了が、スタートラインです
     まとめ

講師

  • NPO医工連携推進機構 客員研究員 
    吉川 典子 氏

    【ご専門】
     細胞組織工学 公衆衛生学(レギュラトリーサイエンス) 産業振興MOT
    【ご略歴】
     製薬会社開発企画部、兵庫県庁入庁薬務課、(財)医療機器センター調査部(PMDA前身)、公益財団法人先端医療振興財団クラスター推進センターなどを経て、現在、NPO医工連携推進機構 客員研究員、神戸大学医学部トランスレーショナルリサーチイノベーションセンター学術研究員。
     その他、各地の産業支援組織のアドバイザー、 医工連携コーディネータ協議会会員など。

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