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～３極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点とは～
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医薬品包装材料としてはプラスチックが最も多く、他にゴム、ガラスが主に使用されている。日欧米共に薬局方の基準があり、ICH等の国際調和会議も進行中である。日本は第17改正により製剤包装通則が規定されたが、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、樹脂の定義と規格は無く、欧米と比較して限定的で曖昧な課題がある。米国は39改正によりプラスチックの規定がより詳細となり、新たに容器から移行する成分の規定も作られた。欧州薬局方は材料と容器の規格があり、47ケ国が採用している。又、欧米共に食品包装との整合性が図られている。 医薬品は今後日本の有望輸出産業として期待されているが、企業としては法規制の現状と産業界の対応を充分知った上で顧客への適切な品質保証が必要である。本講では日欧米の現状と相違点・課題、プレフィルドシリンジで関連する医療機器の規制、及び厚労省が進めている食品包装規用樹脂のPL制度化の進捗状況も紹介する。
西包装専士事務所 代表 西 秀樹 氏
＜ご専門＞ プラスチックの製品安全 ＜ご略歴＞ 日本包装技術協会 包装管理士講座 講師 日本包装專士会 顧問（元会長） ポリオレフィン等衛生協議会 加工部会 元主査（元樹脂部会：三菱ケミカル） （旧）厚生省）医療用原材料マスターファイル検討委員会 委員
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介護を必要とする高齢者の生活において、医療と介護の連携は不可欠です。しかし、医療と介護は相互の理解や情報共有などが十分でないなど、必ずしも円滑に連携が図られていないという課題が…
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2024年の診療報酬改定は、とても厳しいものとなりました。マイナスの改定なだけでなく複雑です。 現在、事務系の人材の採用は、一般企業の賃金が上昇傾向にあることもあり、厳しくな…
受講料：8,000円(税込)
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