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～ICH E2B(R3) Regional Requirement/PVシステム構築/EDI電子報告の申請・テスト方式～
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日本の製薬会社・CROに於いては、PMDAへの個別安全性症例報告が、ようやく2019年 3月末に、ICH E2B(R3)対応が完了したところである。また欧州においても EMAでの、IDMP対応やICH Regulatio規制が進展する状況となっている。一方、米国（FDA）では、2020 2Q-3Qには、ICH E2B(R3)規制が発出されると想定されている。さて、このような３極規制当局の動きをふまえながらも、多くの製薬会社のビジネス展開が、中国、韓国のアジアに向かってきている。これらのアジアの国での、治験・市販後の個別安全性症例報告の対応が、PV部門に課せられた新たなテーマになってきている。 本セミナーでは、最近注目されている３つの規制当局「中国：NMPA、韓国：MFDA、米国（FDA）」に絞って、最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介する。特に、ICH E2B(R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件につき解説する。また、中国でのPVシステム構築や、EDI電子報告の申請・テスト方式も合わせて報告する。
ヒロファーマコンサルティング 代表 集 弘就 氏
《専門》 ファーマコヴィジランス 《略歴》 1.藤沢薬品工業・研究開発部門・情報システム部勤務 2.2005年4月1日、藤沢薬品工業・山之内製薬の合併に伴い、アステラス製薬・情報システム部勤務 3.2007年6月より、アリスグローバル社勤務 4.2019年7月1日より、ヒロファーマコンサルティング開業 第一種情報処理技術者
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