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☆好評につき再開講！！ ～症例数設定に必要な情報や考え方、根拠とは～
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医薬品や医療機器の開発において，生物統計学の重要性はいまさら説明するまでもありません．臨床試験の計画から報告に至るまで，あらゆる場面で統計手法が使われるからです． しかし，統計学は，専門でない人にとっては敷居が高く，多くの人が統計は難しい！と感じているのではないでしょうか．十数年前までは，平均値や標準偏差，t 検定等の初等的な統計手法を知っていれば，なんとかやっていけましたが，近年，臨床試験で使用される統計手法は多様化しています．統計の非専門家もある程度の統計的知識がないと臨床試験に携わるのが難しい時代です． 本講義では，製薬企業，CRO，ARO等における統計の専門家でない臨床開発，メディカルライター，薬事，市販後調査，安全管理，モニター等の担当者を対象に，医薬品・医療機器の開発における統計手法を網羅的に解説し，必要最低限の統計的知識の習得を目標とします．講義では数式を使わず，平易な用語を用い，統計初学者にとってもわかりやすい内容になっています． 本講義の第1部は臨床試験計画編とし，臨床試験計画に関する統計的知識を提供します．特に症例数設定に注目し，症例数設定に必要な情報や考え方，根拠について説明します． 第2部はデータ解析編とし，申請資料の作成や理解のために必要となるデータの見方や代表的な解析手法を紹介し，解析手法とエンドポイントや症例数設定との関係を講義します． 第3部は結果報告編とし，統計的視点から，総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します．
製薬企業，CRO，ARO等における統計の専門家でない臨床開発，メディカルライター，薬事，市販後調査，安全管理，モニター等の担当者
筑波大学 医学医療系 生物統計学 教授 博士(工学) 五所 正彦 氏
《専門》 生物統計学，臨床試験論 《略歴》 国内メーカーで，医薬品開発戦略立案，臨床試験および市販後調査の計画立案・データ解析の業務に従事．その後，大学で，医師主導治験および臨床研究の計画立案・データ解析・論文執筆，統計の非専門家に対する臨床試験や生物統計学の教育を担当．
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