Meducation

医療・介護・福祉を中心としたセミナー・研修などのイベント情報が見つかるポータルサイト

欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ

~IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします~

このセミナーは受付終了しました。
セミナーに関するご質問はこちらからお問い合わせください。

開催日 2020年3月23日 開始:12:30 | 終了:16:30
会場 江東区産業会館 第4展示室
東京都江東区東陽4-5-18[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 東京都立産業技術研究センター  忍足 光史 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
関連資料

概要

 欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報(Official Journal of the European Union)にて、新たな規制となることを発表しました。
 体外診断用医療機器指令(IVDD 98/79/EC)は、2022年5月に体外診断用医療機器規制(REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic RegulationIVDR)に移行いたします。
これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。

 本講演は、IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的な方法を説明いたします。

プログラム

  1.  1 IVDR原文から要約した解説(第1章~第10章)

     2 技術文書の作成

     3 市販後監視、ビジランス

     4 UDIシステム

     5 クラス分類ルール

     6 適合性評価

     7 NBの情報

     8 ベネフィット・リスクの決定

     9 エコノミックオペレータ

     10 製造業者の責務

     11 適合宣言書(自己宣言書)

     12 臨床評価、臨床文献

     13 一般的安全性と性能の要求

     14 表示、ラベル

     15 製品の検証と妥当性確認

     16 トレンドレポート

     17 市販後性能フォローアップ(PMPF)

     18 整合規格

受講されることで得られる効果

  • 〇 IVDRの基礎知識
    〇 CEマーク取得に関するノウハウ
    〇 NBとの対応方法
    〇 体外診断用医療機器の定義
    〇 市販後調査報告

講師

  • 東京都立産業技術研究センター
    MTEP専門相談員
    忍足 光史 氏

    《専門》
     医療機器規制(米国FDA、欧州CEマーク、日本薬機法、アジア各国)、医療機器の安全性試験、滅菌、電気工学、電子工学、論理設計
    《兼業している業務》
     ・日本適合性認定協会(JAB)技術員(医療機器)
     ・電磁環境試験所認定センター(VLAC)認定委員会委員
    《略歴》
     ・ 2007年~2014年、DEKRA(欧州ノーティファイドボディ)の日本法人DEKRAサーティフィケーション・ジャパンの元ジャパン・フィールド・ディレクター兼審査部長
     ・ IRCA及びJRCA審査員試験合格
     ・ 第二種滅菌技士 日本医療機器学会(現在登録末梢)
     ・ 2001年 GHTF国内委員
     ・1997年~2002年JEITA ME国際委員会委員、ME制度委員会委員
     ・ AAMI FDA Design Control Requirement研修(2001年)
     ・ AAMI FDA QSR研修(2000年)

レコメンドセミナー

もっと見る