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事業化成功・失敗例を踏まえた AI(人工知能)を用いた医療機器開発戦略とレギュレーション対応

~開発コンセプト構築のポイントを解説いたします~

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開催日 2020年3月17日 開始:12:30 | 終了:16:30
会場 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
東京都江東区亀戸2-19-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 (同)ワークシフト 菊地 孝仁 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
関連資料

概要

経済産業省は、AIを使った医療機器を世界に先駆けて開発・販売したいと考えているようです。
しかし、厚生労働省は、そう考えていません。
経済産業省と厚生労働省は、自動車のアクセルとブレーキの関係です。
AIを使った、医療機器の需要は高く、今後大きく伸びる可能性を秘めていますが、行政側の対応によっては、上手く行かない可能性もあります。
その場合、アメリカ、または中国が世界の市場を独占することになると思います。
そうならないためには、日本の民間企業に努力して頂くしかありません。今のままでは、日本は衰退するだけです。
日本の技術力を世界に示すために、AIを活用した医療機器を開発しましょう。

プログラム

  1.  1.はじめに

     2.医療機器とは何か?
      ・ 医療機器の種類とクラス
      ・ 医療機器の市場
      ・ 今後の市場はこうなる
      ・ 新規医療機器と後発医療機器

     3.医療機器AIの基礎
      ・ AIをどう使うか?
      ・ AIを使うメリットとデメリット
      ・ AIは、なぜ求められているのか?
      ・ 事例(画像処理)

     4.海外を含めたマーケット及び現状
      ・ 高度管理医療機器なら日本でよい
      ・ AIの医療機器は高度管理ではない
      ・ 予防医療で期待されている
      ・ 事例(ゲームメーカーの挑戦)

     5.開発戦略
      ・ 先ず、業許可が必要
      ・ どのクラスを狙うのか
      ・ 保険適応を狙うかどうか
      ・ 開発ドクターを探す
      ・ 事例

     6.開発フロー
      ・ クラスによって、スケジュールは大きく変わる
      ・ スケジュールの詳細

     7.AI医療機器の開発体制と販売までの流れ
      ・ 開発+薬機法対応+販売網を最初に考える
      ・ ユーザーは誰かを考える
      ・ どの部門にいてもQMSの理解は必要
      ・ CROの活用
      ・ 販売委託先

     8.開発コンセプト構築のポイント
      ・ 自社単独か、共同か?
      ・ 開発ドクターをどうするか?
      ・ 学会の活用
      ・ もっとも重要なこと、医療機器のユーザーは?

     9.事業化の成功例、失敗例
      ・ 自社での失敗
      ・ ある大手通信機器メーカーの失敗
      ・ 有名大学医学部の失敗
      ・ 結局、失敗の原因は……

     10.成功のポイント
      ・ 開発ドクターによって大きく異なる
      ・ 自社の強みを見つける
      ・ 補助金を上手く使うこと
      ・ 先行している医療機器をよく調べる

     11.参入にあたってのメリットとデメリット
      ・ メリット1:今なら、先駆者になれる
      ・ メリット2:医療サービスを売り物にして、外国人を呼び込むサービス
      ・ デメリット1:とにかく先進的な医療機器は時間がかかる
      ・ デメリット2:法改正はどうなるか分からない

     12.レギュレーション対応
      ・ とにかく早めに動く
      ・ PMDAや都道府県の薬務課にも相談
      ・ 2020年、薬機法改正によって、先進的な医療機器は開発期間を短縮できる

     13.最後に

講師

  • (同)ワークシフト
    CEO
    菊地 孝仁 氏

    《専門》医療機器開発・販売コンサルタント

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