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CSV(コンピュータ化システムバリデーション)と データインテグリィの実務理解

CSVの基礎から実務まで幅広く学べるセミナーです!

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開催日 2020年3月31日 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
東京都江東区亀戸2-19-1商工情報センター(カメリアプラザ)[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 株式会社シグマクシス 新井 洋介
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
関連資料

概要


システム/ツール導入プロジェクトにおけるCSV対応の悩みとして、以下のような声を多く聞きます。
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ユーザ企業の悩み
「CSVをどこまで行えばよいか分からない」
「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
「CSVに時間がかかりすぎている」
「CSVをもっと効率よくできないものか」

サプライヤ企業の悩み
「お客様の求めるCSVの要求が不明瞭のため見積が膨らんでしまう」
「いざプロジェクトが始まるとCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数をとられてしまう」
「お客様とのタスクの切り分けがしづらい」
「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」
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これら悩みの解決そしてCSV活動の成功のためには、CSV担当者だけではなくサプライヤメンバーを含むプロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要となります。
そこで本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSVの要点を解説するとともに、様々な事例紹介を交えながら効率的かつ適切なCSV活動を行うための考え方と手法について紹介します。
またセミナー後半では、昨今の査察の観点としても重要視されるデータインテグリティについて、押さえておくべき要点と、データインテグリティ対応を進めるための検討手順を、事例紹介も交えながら解説します。

プログラム

  1. 1 CSVに関する基本理解
     1.1 はじめに
     1.2 CSVの進め方
     1.3 CSVの活動内容
     1.4 CSVの活動体制と役割分担
     1.5 CSVのコスト

    2. CSV対応の実務理解
     2.1 様々なプロジェクト状況におけるCSV対応の考え方
     2.2 様々なシステム/ツール導入におけるCSV対応の考え方
     2.3 対応事例

    3 データインテグリティに関する基本理解
     3.1 データインテグリティの要件(ALCOA原則)
     3.2 データインテグリティに関するFDA Warning Letterの事例
     3.3 データインテグリティに関するガイダンスのポイント
     3.5 データインテグリティとCSV

    4. データインテグリティ対応の実務理解
     4.1 データインテグリティ対応の検討手順
     4.2 対応事例

    質疑応答

講師

  • 株式会社シグマクシス
    プリンシパル
    新井 洋介

    《略歴》
    三井情報(株)とIBMビジネスコンサルティングサービス/日本IBMを経て現在に至る。主に製薬企業とライフサイエンス領域の研究機関を対象に、業務改革およびシステム導入のご支援を行っている。

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