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1日で学べる医薬品開発の基礎 ～薬機法・ICHガイドライン・治験・GCP監査・市販後調査・臨床研究法など幅広く解説～

【情報機構】

このセミナーは受付終了しました。
セミナーに関するご質問はこちらからお問い合わせください。

対象 医師 、 看護師 、 薬剤師 、 医事・事務職 、 その他
分野 診療・診察技術 、 臨床看護 、 薬剤 、 臨床技術その他 、 医療関連サービス
受講料 47,300円（税込）
開催日 2020年6月12日　開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室
東京都品川区東大井5-18-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 MORE Medical株式会社　竹本勇一　氏
定員 30名
主催 株式会社　情報機構
受講備考 1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

＜申込要領＞
受講料のお支払いは、原則として開催日1週間後までに
銀行振込または受講券に同封のコンビニ・郵便局払込取扱票にてお支払い下さい。
後日になる場合は振込予定日をご明記ください。
※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。
※セミナー会場での現金による支払いはお断りさせて頂いております。
※コンビニ・郵便局払込取扱票にてお支払いの場合、
原則各店舗から発行される振込受領書をもって領収証とさせて頂きます。
弊社発行の領収証を希望の方、振込受領書と引き換えにて
発行させて頂きますので会場までお持ち下さい。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
　止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00－17:00)。
　以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
　開催日から逆算（土日・祝祭日を除く）して、
　　講座5日前以前での欠席のご連絡：受講料は頂戴いたしません
　　講座3日前～4日前での欠席のご連絡：受講料の70％
　　講座当日～2日前での欠席のご連絡：受講料の100％
　　セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席：受講料の100％

※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
　　 講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等（キャンセル料含）の補償は
　　 致しかねますのでご了承ください。

詳細はhttps://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA200663.php
関連資料

概要

■講座のポイント
医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得できるセミナー。
導入として病気の歴史、薬の歴史について古代から現在に至る経緯を説明した後、現在の薬の開発状況を法令やガイドラインに基づいて詳しく解説する。また、あらゆる医薬品の開発に付きまとう臨床検査値の読み方についても触れたい。
全般的な知識を身に着けたい初学者はもちろん、実務者で部分的にわからないところがある方や、改めて基礎をおさらいしたい方にもおすすめの内容となっている。また、当日配布するテキストも幅広い内容を網羅しており、後の自己学習に最適である。

■受講後、習得できること
・医薬品の歴史
・GCP、GPSP、GVP
・臨床検査値の読み方
・SOP、手順書の作り方
・モニターの心得

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法、臨床研究法

■講演中のキーワード
・くすりの歴史、医薬品、開発治験、臨床研究、モニタリング、監査、臨床検査値、
　薬機法、臨床研究法、GCP、GVP、GPSP

■過去の開催時に頂いた主なご感想
・わかりやすく、興味深い内容も多くきけたので、非常に満足させて頂きました。
・竹本先生の語り口がとてもききやすく、楽しい講義でした。ありがとうございました。
・幅広い内容の講義でおもしろかったです。

プログラム

  1. くすりの誕生と今後の展望
    　1.1 病気、薬の歴史
    　1.2 薬の今後の展望
  2. 薬機法概論
    　2.1 法令の構成
    　2.2 薬事法の変遷
    　2.3 改正薬事法
    　2.4 医療機器の安全対策の抜本的見直し
    　2.5 生物由来製品の安全確保対策の充実
    　2.6 医療機関からの副作用等報告制度
    　2.7 医師主導の治験
    　2.8 薬機法各論
    　　2.8.1 薬機法の構成
    　　2.8.2 目的
    　　2.8.3 医薬品ってなに？
    　　2.8.4 製造販売の承認と許可
    　　2.8.5 医薬品の製造販売の承認を取る
    　　2.8.6 医薬品の安全を守る
    　　2.8.7 再審査と再評価
    　　2.8.8 オーファンドラッグ
    　　2.8.9 再生医療等製品
  3. ICHガイドライン
    　3.1 ICHとは？
    　3.2 ICHの目的
    　3.3 ICHの役割とガイドライン
    　3.4 ICHガイドラインの構成
    　3.5 臨床に関するガイドライン
    　3.6 法令の構成はどうなってるの？
    　3.7 臨床上の安全性
    　3.8 総括報告書
    　3.9 用量-反応関係
    　3.10 民族的要因
    　3.11 GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）
    　3.12 臨床試験
    　3.13 複合領域(M:Multidisciplinary)にかかわるガイドライン
    　3.14 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント）
  4. 治験の流れ
    　4.1 標準的な治験の流れ
    　4.2 治験薬概要書（目的、記載事項など）
    　4.3 治験実施計画書（記載事項など）
    　4.4 治験の計画の届出（治験計画届・治験計画変更届）
    　4.5 治験の依頼から終了まで
    　4.6 SDV(source Data Verification) 症例報告書の記載内容を確認
    　4.7 治験総括報告書（記載事項など）
  5. 治験概論　―試験結果のまとめ～申請資料作成～承認申請―
    　5.1 医薬品開発における主な資料
    　5.2 症例報告書
    　5.3 「 原資料」とは
    　5.4 症例報告書（記載内容、品質管理、記載内容の登録）
    　5.5 チェックリストに基づく点検
    　5.6 データの取扱い
    　5.7 統計解析
    　5.8 治験総括報告書
    　5.9 治験薬概要書
    　5.10 論文
    　5.11 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント）
  6. GCP監査とは（治験の必要性とGCP）
    　6.1 GCPについて
    　6.2 GCP監査
    　6.3 治験データの信頼性
    　6.4 GCP監査で抑えるべきポイント
    　6.5 企業治験と医師主導治験の比較
  7. PMS(Post Marketing Surveillance　市販後調査)
    　7.1 PMSの目的および必要性
    　7.2 PMSの経緯（GVP,GQP,GPSP）
    　7.3 PMSの３つの制度
    　7.4 対象医薬品の指定と再審査期間
    　7.5 医薬品の副作用・感染症情報収集システム
    　7.6 副作用等情報の伝達・提供
    　7.7 GPSPの要点
    　7.8 市販直後調査の手順
  8. 臨床研究法の概要
    　8.1 制定の背景
    　8.2 目的・公布
    　8.3 規制区分
    　8.4 対象範囲
    　8.5 内容
    　8.6 特定臨床研究の実施
    　8.7 臨床研究法における報告
  9. 臨床検査について
    　9.1 肝機能
    　9.2 腎機能
    　9.3 心電図

    質疑応答

講師

  • MORE Medical株式会社
    代表取締役社長
    竹本勇一　氏

    ■経歴
    1975年3月　大阪府立大学大学院（獣医学科家畜病理学）卒業
    1975年4月　大日本製薬株式会社　総合研究所入社
    1988年9月　同社　開発部に異動（課長補佐）
    2001年6月　同社　臨床開発部　部長
    2002年6月　同社　市販後調査部　部長
    2005年6月　同社　開発業務部　部長
    2007年10月　同社退社
    2007年11月　クロノバ株式会社入社（大阪事業所長）
    2008年9月　　同社退社
    2008年10月　MORE Medical株式会社入社（大阪事業所長）
    2009年1月　　同社　取締役就任
    2009年12月　同社　代表取締役就任　
    現在に至る

    ■専門および得意な分野・研究
    【基礎】
    ・毒性病理学
    ・薬物動態
    【臨床】
    ・抗癌剤
    ・抗アレルギー剤
    ・中枢神経系薬剤

    ■本テーマ関連学協会での活動
    製薬協の研究開発部会（トランスレーショナルリサーチ）

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