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動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策

【情報機構】

このセミナーは受付終了しました。
セミナーに関するご質問はこちらからお問い合わせください。

対象 医師 、 看護師 、 薬剤師 、 医事・事務職 、 その他
分野 診療・診察技術 、 臨床看護 、 薬剤 、 臨床技術その他 、 医療関連サービス
受講料 41,800円（税込）
開催日 2020年7月16日　開始:12:30 | 終了:16:30 | 開場:12:00
会場 [東京・駒込]滝野川会館
東京都北区西ケ原[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 株式会社アルビス 　川田淑子
定員 30名
主催 株式会社　情報機構
受講備考 1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

＜申込要領＞
受講料のお支払いは、原則として開催日1週間後までに
銀行振込または受講券に同封のコンビニ・郵便局払込取扱票にてお支払い下さい。
後日になる場合は振込予定日をご明記ください。
※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。
※セミナー会場での現金による支払いはお断りさせて頂いております。
※コンビニ・郵便局払込取扱票にてお支払いの場合、
原則各店舗から発行される振込受領書をもって領収証とさせて頂きます。
弊社発行の領収証を希望の方、振込受領書と引き換えにて
発行させて頂きますので会場までお持ち下さい。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
　止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00－17:00)。
　以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
　開催日から逆算（土日・祝祭日を除く）して、
　　講座5日前以前での欠席のご連絡：受講料は頂戴いたしません
　　講座3日前～4日前での欠席のご連絡：受講料の70％
　　講座当日～2日前での欠席のご連絡：受講料の100％
　　セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席：受講料の100％

※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
　　 講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等（キャンセル料含）の補償は
　　 致しかねますのでご了承ください。

詳細はhttps://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA2007A7.php
関連資料

概要

一般家庭で飼育される犬猫の頭数は2003年以降、生まれてくる子供の数を上回っています。文字通り、人と一つ屋根の下で暮らす犬猫は、人と同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病に苦しみ、長寿となった恩恵と表裏一体であるシニアケアが問題となっています。このように、動物と飼育者の双方にとって有用な動物用医薬品に対する要望は高まるばかりですが、一方で、動物用医薬品の開発と薬事申請業務を担う人材は不足し、そのために必要な知識を得る機会も限られています。
　今回のセミナーでは、動物用医薬品の申請に必要な基本的な知識に始まり、それらを複合的かつ体系的にまとめあげ、さらにはコンサルタントならではの多くの体験談まで幅広くお話します。

プログラム

  1. 日本のアニマルヘルス市場について
    　1.1 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
    　1.2 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
    　1.3 犬及び猫の疾病統計
  2. 動物用医薬品に係る法規制の概要について
    　2.1 承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制
    　2.2 動物用医薬品製造販売業
    　2.3 動物用医薬品製造業
    　2.4 動物用医薬品等外国製造業者認定
  3. 有効成分の発見から申請に至るまで
    　3.1 どの分類、どの区分に該当するか
    　3.2 事業性評価と開発薬事評価（市場調査）
    　3.3 足りない試験成績は何か（Gap分析）
    　3.4 承認申請までのスケジュール
    　3.5 開発に要する時間を短縮するために
  4. 申請から承認に至るまでの流れ、通常の医薬品との違い、ADIとMRLについて
    　4.1 監督官庁が農林水産省であることによる違い
    　4.2 薬食審だけでない、厚労省、食安委への諮問
    　4.3 製造と申請資料に求められる品質
    　4.4 概要や添付資料の定義の違い
  5. 動物用医薬品の申請書作成ノウハウ、申請時の留意点
    　5.1 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
    　5.2 成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
    　5.3 規格及び検査方法の設定は現状に即して
    　5.4 参考事項欄は書くこと満載
  6. 開発や申請に際しての過去のトラブル事例とその対応について
    　6.1 昭和41年厚生省令第30号のリストにない色素
    　6.2 犬及び猫に使用実績のある人用医薬品の特例承認
    　6.3 申請後、臨床試験成績の後出し
    　6.4 海外臨床試験の受け入れ
  7. 動物用医薬品開発における注意点
    　7.1 獣医師の特例
    　7.2 費用対効果

受講されることで得られる効果

  • ・動物用医薬品業界の市場とトレンド
  • ・動物用医薬品の承認と流通に必要な法規制に関する知識
  • ・通常の医薬品と動物用医薬品の審査システムの違いとその対応
  • ・動物用医薬品の製造販売承認申請書の書き方
  • ・動物用医薬品への転用を見据えた分析的思考法

講師

  • 株式会社アルビス
    開発グループ
    開発・薬事スペシャリスト 獣医学士、獣医師
    川田淑子

    1991年3月
    大阪府立大学 農学部 獣医学科 卒業、獣医師免許取得
    1991年4月～1994年7月
    日本鋼管株式会社 (NKK)
    創薬研究における薬理学的アプローチを行う研究者として勤務

    1994年8月～1999年12月
    アップジョン ファーマシュウティカルズ リミテッドのちファルマシア・アップジョン株式会社
    動物用医薬品の開発及び薬事申請業務、さらに畜産現場における衛生指導や製品紹介等学術業務を兼務

    2003年1月～現在
    株式会社アルビス　開発グループ
    クライアントからの依頼により動物用医薬品の開発、薬事業務を行うとともに、業界への新規参入や製品の導入などのコンサルティングを行っている。

    ■専門・得意分野
    動物用医薬品の開発・薬事、製造販売承認申請（新規登録、適応拡大、後発品申請）及び再審査申請と必要な業許可等取得に関するコンサルティング

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メディカルフットケア・基礎編@大阪

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  • 主催者：㈱トータルライフケア　学術講習事業部 STUDIOUS
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【セミナー内容】 【座学】 "メディカルフットケア"に求められていることとは？ 足部トラブルが招くADL低下の実例(訪問看護の現場から) 爪と足底を〇〇として捉えること…

受講料：11,000円(税込)

ツボの秘術がオンラインでマスターできる「ボディチューニングセラピスト養成学院」説明会（4月21日）

ツボの秘術がオンラインでマスターできる「ボディチューニングセラピスト養成学院」説明会（4月21日）

100％在宅のまま、セラピスト資格取得可能。ツボの医学の勉強を始めたい方のためのオンライン説明会です。

  • 講師：北村 慎一
  • 主催者：健康生活ネットワーク
  • 2024年4月21日
  • 東京都ほか日本全国からリモートで参加していただけます。

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受講料：0円

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