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【会場受講/Zoomによるオンライン受講:選択制】国際共同臨床試験におけるモニタリング業務の進め方~トレンドとトラブル事例から対応策を考えよう~(基礎編)

【情報機構】

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開催日 2021年5月18日 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場 会場受講/Zoomによるオンライン受講:選択制
東京都大田区南蒲田1-20-20大田区産業プラザ[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 東京大学大学院薬学系研究科 特任研究員 農学修士(京都府立大学大学院)   筒泉 直樹
定員 30名
主催 株式会社 情報機構
受講備考 ■{(会場受講/オンライン受講(見逃し無し)}
1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,800円→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

■オンライン受講(見逃し有)
1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
関連資料

概要

本セミナーは、臨床試験(治験)のモニタリング業務に関する基本的な知識と必要なスキルを身に着けたい方を主な対象者として実施します。規制要件や業務上の留意点等といった必要最低限の情報に加え、臨床試験(治験)をめぐる最新のトピックについても情報共有を行うとともに、双方向のディスカッションを交えて業務上の課題の明確化とその解決手法についても学びます。

こんな方におすすめ

  • ・臨床試験(治験)におけるモニタリング業務の基本を学びたい方
  • ・最近の臨床試験(治験)のトレンドを知りたい方
  • ・より効率的で効果的なモニタリング業務について学びたい方

プログラム

  1. .知っておくべき規制要件
     1-1. 国内試験(GCP省令/ガイダンスおよび関連通知等)
     1-2. 国際共同試験(ICHガイドライン、21CFRおよびEU Directive等)
  2. 身につけておくべき知識と業務スキル
     2-1. ALCOA
     2-2. リスクベースドアプローチ(RBA)
     2-3. クオリティーマネジメントシステム(QMS)
  3. 問題解決の手法
     3-1. 原因分析と是正措置/予防措置
     3-2. ケーススタディー
  4. 治験・臨床試験の現況と環境の変化
     4-1. 当局査察
     4-2. ICHリノベーション
     4-3. 新たなテクノロジーとコンセプト
     4-5. 新型コロナウイルス感染症

受講されることで得られる効果

  • ・臨床試験(治験)に関する基本的な知識
  • ・臨床試験(治験)における基本的なスキル
  • ・臨床試験(治験)のトレンド

講師

  • 東京大学大学院薬学系研究科 特任研究員 農学修士(京都府立大学大学院)  
    筒泉 直樹

    ・バイエル薬品株式会社クリニカルオペレーション(1990年~2011年)
    ・アストラゼネカ株式会社クオリティーアシュアランス(2011年~2020年)
    ・日本ACRP 代表理事(2015年~)
    ・東京大学大学院薬学系研究科ITヘルスケア社会連携講座(2020年~)
    ・一般社団法人医療開発基盤研究所(2020年~)
    ・ACRP Board of Trustees(2020年~)
    ・Tutti Quality Assurance Network(2020年~)
    ・(株)プロアクティブコンサルティング 外部コンサルタント(2020年~)

    外資系製薬企業で30年間にわたり研究開発(クリニカルオペレーションおよび品質保証)に従事した。2020年より、東京大学大学院薬学系研究科ITヘルスケア社会連携講座にてリモート監査をはじめとしたICTツールの利活用による臨床試験の新たな手法を研究している。また、同年からコンサルティング事業も展開している。

    ■専門・得意分野
    ・臨床試験管理学
    ・臨床試験のQMS/品質保証
    ・ICT利活用による臨床試験の環境構築(リモートモニタリング、リモート監査等)
    ・医薬品開発への患者市民参画に関する研究

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